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免疫抑制的水平和质量对 OCT 评估的心脏同种异体移植血管病变的发病和模式的影响 (IMPROVE-OCT)

2023年5月8日更新者：Steffen Massberg、LMU Klinikum

免疫抑制水平和质量对 OCT 评估的心脏同种异体移植血管病变的发作和模式的影响的前瞻性登记。

本研究的目的是使用高分辨率的光学相干断层扫描来评估心脏移植患者不同类型心脏移植血管病变 (CAV) 的患病率，并将这些结果与免疫抑制水平相关联

研究概览

地位

完全的

条件

移植;失败，心

详细说明

CAV 是 >1 年再移植的最常见原因，也是心脏移植后死亡的主要危险因素之一。对于此登记，计划接受冠状动脉造影术作为常规随访的一部分以筛查相关心脏同种异体移植血管病变或因为临床怀疑相关心脏同种异体移植血管病变的患者将被视为合格。

由于《2010年移植护理指南》推荐心脏移植术后患者在血管造影随访中采用冠脉内显像尽早发现CAV，OCT已成为我中心CAV诊断的重要组成部分。通过其高分辨率 OCT（所谓的虚拟组织学）提供了 CAV 的尽可能早的诊断以及对 CAV 类型分化的新见解。我们的目标是将 OCT 的发现与免疫抑制水平相关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- Bavaria
  - Munich、Bavaria、德国、81377
    - Munich University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

心脏移植成功后的患者，在冠状动脉造影时作为心脏移植后常规随访的一部分，或在临床怀疑心脏同种异体移植血管病变和根据指南进行血管内成像指征时作为侵入性诊断工具。

描述

纳入标准：

接受计划的常规血管造影检查和冠状动脉内成像的心脏移植术后患者。
书面知情同意书

排除标准：

年龄 < 18 岁
血流动力学和/或电不稳定
肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟的慢性肾功能衰竭
孕妇或哺乳期妇女
无法提供知情同意
如果研究者认为患者有 (a) 合并症可能会限制患者参与研究的能力或影响研究的科学完整性
冠状动脉内成像的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
CAV 模式大体时间：2年	根据心脏移植护理指南，在不同随访时间点使用光学相干断层扫描成像评估 CAV	2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
免疫抑制依从性大体时间：2年	CAV 模式与常规实验室定期测量的免疫抑制适当性之间的关联	2年
联合缺血事件大体时间：2年	死亡、再移植、心肌梗死、中风和冠状动脉血运重建的综合发生率	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LMU Klinikum

调查人员

首席研究员：Steffen Massberg, MD、LMU Munich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月1日

研究完成 (实际的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月8日

首次发布 (实际的)

2017年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2023年5月1日