Impact du niveau et de la qualité de l'immunosuppression sur l'apparition et le schéma de la vasculopathie d'allogreffe cardiaque évaluée par l'OCT (IMPROVE-OCT)
Registre prospectif de l'impact du niveau et de la qualité de l'immunosuppression sur l'apparition et le schéma de la vasculopathie d'allogreffe cardiaque évaluée par l'OCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CAV est la raison la plus courante de retransplantation à > 1 an et l'un des principaux facteurs de risque de mortalité après une transplantation cardiaque. Pour ce registre, les patients devant subir une coronarographie soit dans le cadre d'un suivi de routine pour dépister une vasculopathie d'allogreffe cardiaque pertinente, soit en raison d'une suspicion clinique de vasculopathie d'allogreffe cardiaque pertinente seront considérés comme éligibles.
Depuis que les "Transplant Care Guidelines of 2010" recommandent l'utilisation de l'imagerie intracoronaire lors du suivi angiographique chez les patients après une transplantation cardiaque pour reconnaître le plus tôt possible le CAV, l'OCT est devenu partie intégrante du diagnostic du CAV dans notre centre. Grâce à son OCT haute résolution (appelée histologie virtuelle), il fournit le diagnostic le plus précoce possible de CAV ainsi que de nouvelles informations sur la différenciation des types de CAV. Notre objectif est de corréler les résultats de l'OCT avec le niveau d'immunosuppression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- Munich University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients après transplantation cardiaque subissant un examen angiographique de routine planifié et une imagerie intracoronaire.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Instabilité hémodynamique et/ou électrique
- Insuffisance rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité de fournir un consentement éclairé
- Si, de l'avis de l'investigateur, le patient présente une ou des affections comorbides susceptibles de limiter la capacité du patient à participer à l'étude ou d'avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude
- Toute contre-indication à l'imagerie intracoronaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modèles CAV
Délai: 2 années
|
Évaluation de CAV avec imagerie par tomographie par cohérence optique à différents moments de suivi conformément aux directives de soins de transplantation cardiaque
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conformité à l'immunosuppression
Délai: 2 années
|
Association entre le profil de CAV et la pertinence de l'immunosuppression telle que mesurée régulièrement en laboratoire de routine
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2 années
|
|
événements ischémiques combinés
Délai: 2 années
|
Incidence combinée de décès, de retransplantation, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de revascularisation coronarienne
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steffen Massberg, MD, LMU Munich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE MucI001-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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