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Impatto del livello e della qualità dell'immunosoppressione sull'insorgenza e sul pattern della vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco valutato dall'OCT (IMPROVE-OCT)

8 maggio 2023 aggiornato da: Steffen Massberg, LMU Klinikum

Registro prospettico dell'impatto del livello e della qualità dell'immunosoppressione sull'insorgenza e sul pattern della vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco valutato dall'OCT.

Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare l'alta risoluzione della tomografia a coerenza ottica per valutare la prevalenza di diversi tipi di vasculopatia cardiaca allotrapianto (CAV) in pazienti trapiantati cardiaci e correlare tali risultati con il livello di immunosoppressione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La CAV è la causa più comune di ritrapianto a > 1 anno e uno dei principali fattori di rischio di mortalità dopo trapianto cardiaco. Per questo registro, saranno considerati eleggibili i pazienti che hanno pianificato di sottoporsi ad angiografia coronarica come parte del follow-up di routine per lo screening della vasculopatia cardiaca rilevante dell'allotrapianto o per sospetto clinico di vasculopatia cardiaca rilevante dell'allotrapianto.

Poiché le "Linee guida per la cura dei trapianti del 2010" raccomandano l'uso dell'imaging intracoronarico durante il follow-up angiografico nei pazienti dopo trapianto di cuore per riconoscere il CAV il prima possibile, l'OCT è diventato parte integrante della diagnostica CAV nel nostro centro. Attraverso il suo OCT ad alta risoluzione (la cosiddetta istologia virtuale) fornisce la prima diagnosi possibile di CAV e nuove informazioni sulla differenziazione dei tipi di CAV. Miriamo a correlare i risultati dell'OCT con il livello di immunosoppressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Munich University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti dopo trapianto cardiaco riuscito al momento dell'angiografia coronarica come parte del follow-up di routine dopo trapianto cardiaco o come strumento diagnostico invasivo in caso di sospetto clinico di vasculopatia cardiaca da allotrapianto e indicazione per l'imaging intravascolare secondo le linee guida.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dopo trapianto cardiaco sottoposti a esame angiografico di routine pianificato e imaging intracoronarico.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Instabilità emodinamica e/o elettrica
  • Insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min
  • Donne incinte o che allattano
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente presenta (una) condizione/i di comorbilità che potrebbe limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio o influire sull'integrità scientifica dello studio
  • Qualsiasi controindicazione all'imaging intracoronarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli CAV
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della CAV con tomografia a coerenza ottica in diversi tempi di follow-up secondo le linee guida per la cura del trapianto di cuore
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance immunosoppressiva
Lasso di tempo: 2 anni
Associazione tra il pattern di CAV e l'adeguatezza dell'immunosoppressione misurata regolarmente nel laboratorio di routine
2 anni
eventi ischemici combinati
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza combinata di morte, nuovo trapianto, infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione coronarica
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMU Klinikum

Investigatori

  • Investigatore principale: Steffen Massberg, MD, LMU Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE MucI001-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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