Immunosuppression tason ja laadun vaikutus sydämen allograftin vaskulopatian alkamiseen ja malliin MMA:n arvioima (IMPROVE-OCT)
MMA:n arvioima immunosuppression tason ja laadun tulevaisuuden rekisteri sydämen allograftin vaskulopatian alkamiseen ja malliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CAV on yleisin syy uudelleensiirtoon yli vuoden iässä ja yksi tärkeimmistä kuolleisuuden riskitekijöistä sydämensiirron jälkeen. Potilaat, joille aiotaan tehdä sepelvaltimoangiografia joko osana rutiiniseurantaa asiaankuuluvan sydämen allograftin vaskulopatian seulomiseksi, tai koska kliinisesti epäillään relevanttia sydämen allograftin vaskulopatiaa, katsotaan kelpoisiksi.
Koska "Siirteenhoitoohjeet 2010" suosittelevat intrakoronaarisen kuvantamisen käyttöä sydämensiirron jälkeisten potilaiden angiografisessa seurannassa CAV:n tunnistamiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, OCT:stä on tullut keskeinen osa CAV-diagnostiikkaa keskuksessamme. Korkearesoluutioinen OCT (ns. virtuaalinen histologia) tarjoaa CAV:n varhaisimman mahdollisen diagnoosin sekä uusia näkemyksiä CAV-tyyppien erottelusta. Pyrimme korreloimaan OCT:n löydöksiä immunosuppression tasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Munich University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat sydämensiirron jälkeen, joille tehdään suunniteltu rutiiniangiografinen tutkimus ja koronaarikuvaus.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Hemodynaaminen ja/tai sähköinen epävakaus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Jos potilaalla on tutkijan mielestä samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
- Kaikki intrakoronaarisen kuvantamisen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAV-kuvioita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CAV:n arviointi optisella koherenssitomografiakuvauksella eri seuranta-aikapisteissä Heart Transplant Care -ohjeiden mukaisesti
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunosuppression noudattaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhteys CAV-mallin ja immunosuppression tarkoituksenmukaisuuden välillä mitattuna säännöllisesti rutiinilaboratoriossa
|
2 vuotta
|
|
yhdistetyt iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuoleman, uudelleensiirron, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja sepelvaltimon revaskularisaatioiden yhdistetty ilmaantuvuus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steffen Massberg, MD, LMU Munich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE MucI001-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .