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Impacto do Nível e Qualidade da Imunossupressão no Início e Padrão da Vasculopatia do Aloenxerto Cardíaco Avaliado pela OCT (IMPROVE-OCT)

8 de maio de 2023 atualizado por: Steffen Massberg, LMU Klinikum

Registro Prospectivo do Impacto do Nível e Qualidade da Imunossupressão no Início e Padrão da Vasculopatia do Aloenxerto Cardíaco Avaliado por OCT.

O objetivo deste estudo é usar a tomografia de coerência óptica de alta resolução para avaliar a prevalência de diferentes tipos de vasculopatia do enxerto cardíaco (CAV) em pacientes transplantados cardíacos e correlacionar esses resultados com o nível de imunossupressão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

CAV é a razão mais comum para retransplante em >1 ano e um dos principais fatores de risco para mortalidade após transplante cardíaco. Para este registro, os pacientes planejados para realizar angiografia coronária como parte do acompanhamento de rotina para triagem de vasculopatia relevante do aloenxerto cardíaco ou devido à suspeita clínica de vasculopatia relevante do aloenxerto cardíaco serão considerados elegíveis.

Como as "Diretrizes de Cuidados com Transplantes de 2010" recomendam o uso de imagem intracoronária durante o acompanhamento angiográfico em pacientes após transplante cardíaco para reconhecer o CAV o mais cedo possível, a OCT tornou-se parte integrante do diagnóstico de CAV em nosso centro. Por meio de sua OCT de alta resolução (a chamada histologia virtual) fornece o diagnóstico mais precoce possível de CAV, bem como novos insights sobre a diferenciação dos tipos de CAV. Nosso objetivo é correlacionar os achados da OCT com o nível de imunossupressão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Munich University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes após transplante cardíaco bem-sucedido no momento da angiografia coronária como parte do acompanhamento de rotina após transplante cardíaco ou como ferramenta diagnóstica invasiva em caso de suspeita clínica de vasculopatia do aloenxerto cardíaco e indicação de imagem intravascular de acordo com as diretrizes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes após transplante cardíaco submetidos a exames angiográficos de rotina planejados e imagens intracoronárias.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Instabilidade hemodinâmica e/ou elétrica
  • Insuficiência renal crônica com taxa de filtração glomerular < 30 ml/min
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Se, na opinião do investigador, o paciente tiver (uma) condição(ões) comórbida(s) que possa(m) limitar a capacidade do paciente de participar do estudo ou afetar a integridade científica do estudo
  • Qualquer contra-indicação para imagiologia intracoronária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões CAV
Prazo: 2 anos
Avaliação do CAV com tomografia de coerência óptica em diferentes momentos de acompanhamento de acordo com as diretrizes do Heart Transplant Care
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento da imunossupressão
Prazo: 2 anos
Associação entre o padrão de CAV e a adequação da imunossupressão medida regularmente em exames laboratoriais de rotina
2 anos
eventos isquêmicos combinados
Prazo: 2 anos
Incidência combinada de morte, retransplante, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização coronária
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LMU Klinikum

Investigadores

  • Investigador principal: Steffen Massberg, MD, LMU Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GE MucI001-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante; Fracasso, Coração

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