Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nivån och kvaliteten på immunsuppression på uppkomst och mönster av hjärt-allograft vaskulopati utvärderad av OKT (IMPROVE-OCT)

8 maj 2023 uppdaterad av: Steffen Massberg, LMU Klinikum

Prospektiv register över påverkan av nivån och kvaliteten på immunsuppression på uppkomst och mönster av hjärt-allotransplantat vaskulopati utvärderad av OCT.

Syftet med denna studie är att använda den höga upplösningen av optisk koherenstomografi för att bedöma förekomsten av olika typer av hjärt-allograft vaskulopati (CAV) hos hjärttransplanterade patienter och korrelera dessa resultat med nivån av immunsuppression

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

CAV är den vanligaste orsaken till retransplantation vid >1 år och en av de främsta riskfaktorerna för dödlighet efter hjärttransplantation. För detta register kommer patienter som planeras att genomgå koronar angiografi, antingen som en del av rutinmässig uppföljning för att screena för relevant kardial allograft vaskulopati eller på grund av klinisk misstanke om relevant hjärt allograft vaskulopati, anses kvalificerade.

Eftersom "Transplant Care Guidelines of 2010" rekommenderar användning av intrakoronar bildbehandling under angiografisk uppföljning hos patienter efter hjärttransplantation för att känna igen CAV så tidigt som möjligt, har OCT blivit en integrerad del av CAV-diagnostiken i vårt center. Genom sin högupplösta OCT (så kallad virtuell histologi) ger den tidigast möjliga diagnos av CAV såväl som nya insikter i differentieringen av CAV-typer. Vi strävar efter att korrelera resultaten av OCT med nivån av immunsuppression.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Munich University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter efter lyckad hjärttransplantation vid tidpunkten för koronar angiografi som en del av rutinmässig uppföljning efter hjärttransplantation eller som invasivt diagnostiskt verktyg vid klinisk misstanke om hjärt-allograft vaskulopati och indikation för intravaskulär avbildning enligt riktlinjer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som efter hjärttransplantation genomgår planerad rutinangiografisk undersökning och intrakoronar avbildning.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år gammal
  • Hemodynamisk och/eller elektrisk instabilitet
  • Kronisk njursvikt med glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Om enligt utredarens uppfattning patienten har (ett) samsjukligt tillstånd som kan begränsa patientens förmåga att delta i studien eller påverka studiens vetenskapliga integritet
  • Eventuell kontraindikation för intrakoronar avbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAV-mönster
Tidsram: 2 år
Utvärdering av CAV med optisk koherenstomografi vid olika uppföljningstidpunkter enligt Heart Transplant Care-riktlinjerna
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsuppressionsefterlevnad
Tidsram: 2 år
Samband mellan mönster av CAV och lämpligheten av immunsuppression mätt regelbundet i rutinlaboratorium
2 år
kombinerade ischemiska händelser
Tidsram: 2 år
Kombinerad incidens av dödsfall, omtransplantation, hjärtinfarkt, stroke och koronar revaskularisering
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LMU Klinikum

Utredare

  • Huvudutredare: Steffen Massberg, MD, LMU Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (Faktisk)

14 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GE MucI001-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera