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前庭神経鞘腫患者におけるアスピリンの研究

2025年12月16日 更新者：D. Bradley Welling, MD, PhD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

前庭神経鞘腫に対するアスピリンの前向き無作為化プラセボ対照第II相試験

これは、アスピリンの投与が VS 患者の腫瘍増殖を遅延または遅延させ、聴力を維持または改善できるかどうかを評価する、第 II 相前向き無作為化二重盲検縦断研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アスピリンの投与が VS 患者の腫瘍増殖を遅延または遅延させ、聴力を維持または改善できるかどうかを評価する、第 II 相前向き無作為化二重盲検縦断研究です。 無作為化治療段階では、VSを有する12歳以上の患者が特定され、次のいずれかを受ける2つの無作為化グループのいずれかに募集されます。または 2) プラセボ。 患者は、VS ボリュームが 20% 以上増加しない限り、アスピリン/プラセボを継続します。 腫瘍が進行すると、患者は非盲検フォローアップ段階に入ります。 プラセボで進行した患者には、非盲検のアスピリンを投与するオプションが与えられ、さらに進行するか、決定的な治療（手術や放射線など）を受けるか、ベースライン後 42 か月のいずれか早い方まで追跡されます。 アスピリンで進行した患者（盲検または非盲検のいずれか）は、治験薬を中止し、決定的な治療（手術または放射線など）を受けるか、ベースライン後42か月に達するまで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford Otolaryngology/HNS
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84101
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -前庭神経鞘腫（NF2関連または散発性）のX線診断。
  • 年齢≧12歳。
  • インフォームドコンセントを提供する能力。小児患者は、両親/保護者の同意に加えて同意を提供する必要があります。 自身で同意できない成人患者は、この研究に参加する資格がありません。
  • 錠剤を飲み込む能力。

除外基準:

  • 前庭神経鞘腫の体積測定ができない。
  • 造影剤を使用した MRI に耐えられない。
  • -過去2か月以内のアスピリンの毎日の使用。 鎮痛のためのアスピリンの時折の使用は除外されません。
  • アスピリンに対する既知のアレルギー。
  • アスピリンの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能または胃腸疾患の障害。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 深刻な病状を患っている患者 (例: 重度の喘息）研究者の選択により、試験への参加を妨げる可能性があります。
  • 活発な出血素因。
  • 脳幹圧迫による水頭症。
  • 18 歳未満の小児および青年の熱性疾患またはインフルエンザ様疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アスピリン
実験群の患者には、盲検化されたアスピリンが投与されます。 体重が 110 ポンド未満の小児患者は、81mg のアスピリンを 1 日 2 回服用します。 他のすべての被験者は、1日2回325mgのアスピリンを服用します.
薬：アスピリン
1日2回のアスピリン
他の名前：
  • バイエル
  • ゾプリン
  • ドゥルラザ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の患者は、盲検化されたプラセボを受け取り、1 日 2 回服用します。
薬：プラセボ
1日2回のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：進行、または約3.5年
無増悪生存期間 (PFS) は、試験治療の開始から 20% を超える腫瘍増殖までの時間の長さです。
進行、または約3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Konstantina Stankovic, MD, PhD、Stanford University
  • 主任研究者：D. Bradley Welling, MD, PhD、Massachusetts Eye and Ear

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月11日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月9日

最初の投稿 (実際)

2017年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-030
  • W81XWH-17-1-0644 (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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