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Studie von Aspirin bei Patienten mit vestibulärem Schwannom

16. Dezember 2025 aktualisiert von: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Aspirin bei vestibulären Schwannomen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Längsschnittstudie der Phase II, in der untersucht wird, ob die Verabreichung von Aspirin das Tumorwachstum verzögern oder verlangsamen und das Gehör bei VS-Patienten erhalten oder verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Längsschnittstudie der Phase II, in der untersucht wird, ob die Verabreichung von Aspirin das Tumorwachstum verzögern oder verlangsamen und das Gehör bei VS-Patienten erhalten oder verbessern kann. In der randomisierten Behandlungsphase werden Patienten ab 12 Jahren mit VS identifiziert und in eine von zwei randomisierten Gruppen rekrutiert, die entweder 1) 325 mg Aspirin zweimal täglich (81 mg Aspirin zweimal täglich für pädiatrische Patienten <50 kg) erhalten; oder 2) ein Placebo. Die Patienten bleiben auf Aspirin/Placebo, solange das VS-Volumen nicht mehr als 20 % zunimmt. Bei Tumorprogression treten die Patienten in die offene Nachsorgephase ein. Patienten, die unter Placebo Fortschritte machen, erhalten die Option, unverblindet Aspirin zu erhalten, und werden bis zum weiteren Fortschreiten, einer endgültigen Behandlung (z. B. Operation oder Bestrahlung) oder 42 Monate nach dem Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet. Patienten, die unter Aspirin (entweder verblindet oder unverblindet) Fortschritte machen, werden vom Studienmedikament abgesetzt und nachbeobachtet, bis sie eine endgültige Behandlung (z. B. Operation oder Bestrahlung) erhalten oder 42 Monate nach dem Ausgangswert erreichen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Otolaryngology/HNS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84101
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgendiagnostik eines Vestibularisschwannoms (NF2-assoziiert oder sporadisch).
  • Alter ≥ 12 Jahre.
  • Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung. Pädiatrische Patienten müssen zusätzlich zur Einwilligung ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten ihre Einwilligung erteilen. Erwachsene Patienten, die nicht selbst einwilligen können, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
  • Fähigkeit, Tabletten zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, volumetrische Messungen von vestibulären Schwannomen durchzuführen.
  • Unfähigkeit, MRT mit Kontrastmittel zu tolerieren.
  • Tägliche Einnahme von Aspirin innerhalb der letzten zwei Monate. Die gelegentliche Anwendung von Aspirin zur Schmerzlinderung ist nicht ausgeschlossen.
  • Bekannte Allergie gegen Aspirin.
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption von Aspirin erheblich verändern kann.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit schweren medizinischen Erkrankungen (z. schweres Asthma), die nach Wahl des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verhindern könnten.
  • Aktive Blutungsdiathese.
  • Hydrozephalus durch Hirnstammkompression.
  • Fieberhafte Erkrankung oder grippeähnliche Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin
Patienten im experimentellen Arm erhalten verblindetes Aspirin. Kinder, die weniger als 110 Pfund wiegen, nehmen zweimal täglich 81 mg Aspirin ein. Alle anderen Probanden nehmen zweimal täglich 325 mg Aspirin ein.
Arzneimittel: Aspirin
Zweimal täglich Aspirin
Andere Namen:
  • Bayer
  • Zoprin
  • Durlaza
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten im Placebo-Arm erhalten verblindetes Placebo und nehmen es zweimal täglich ein.
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Progression, oder etwa 3,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist die Zeitspanne vom Beginn der Studienbehandlung bis zu einem Tumorwachstum von mehr als 20 %.
Progression, oder etwa 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantina Stankovic, MD, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-030
  • W81XWH-17-1-0644 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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