Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av aspirin hos patienter med vestibulärt Schwannom

16 december 2025 uppdaterad av: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie av aspirin för vestibulära schwannom

Detta är en fas II prospektiv, randomiserad, dubbelblind, longitudinell studie som utvärderar om administrering av acetylsalicylsyra kan fördröja eller bromsa tumörtillväxt och bibehålla eller förbättra hörseln hos VS-patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II prospektiv, randomiserad, dubbelblind, longitudinell studie som utvärderar om administrering av acetylsalicylsyra kan fördröja eller bromsa tumörtillväxt och bibehålla eller förbättra hörseln hos VS-patienter. I den randomiserade behandlingsfasen kommer patienter i åldern 12 år eller äldre med VS att identifieras och rekryteras till en av två randomiserade grupper som får antingen 1) 325 mg acetylsalicylsyra två gånger dagligen (81 mg aspirin två gånger dagligen för pediatriska patienter <50 kg); eller 2) placebo. Patienterna kommer att stanna på acetylsalicylsyra/placebo så länge som det inte finns mer än 20 % ökning av VS-volymen. Vid tumörprogression går patienterna in i den öppna uppföljningsfasen. Patienter som utvecklas med placebo kommer att ges möjlighet att få oblindad acetylsalicylsyra och kommer att följas tills vidare progression, får en definitiv behandling (t.ex. operation eller strålning), eller 42 månader efter baslinjen, beroende på vilket som inträffar först. Patienter som utvecklas på acetylsalicylsyra (antingen förblindade eller oförblindade) kommer att sluta med studieläkemedlet och följas tills de får en definitiv behandling (t.ex. operation eller strålning) eller når 42 månader efter baslinjen, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Otolaryngology/HNS
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84101
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Röntgendiagnos av vestibulärt schwannom (NF2-associerat eller sporadisk).
  • Ålder≥12 år.
  • Förmåga att ge informerat samtycke. Barnpatienter måste lämna samtycke utöver sina föräldrars/vårdnadshavares samtycke. Vuxna patienter som inte kan ge sitt eget samtycke kommer inte att vara berättigade att delta i denna studie.
  • Förmåga att svälja tabletter.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att utföra volymetriska mätningar av vestibulära schwannom(er).
  • Oförmåga att tolerera MRT med kontrast.
  • Daglig användning av aspirin under de senaste två månaderna. Enstaka användning av aspirin för smärtlindring är inte uteslutande.
  • Känd allergi mot aspirin.
  • Nedsatt mag-tarmfunktion eller mag-tarmsjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av aspirin.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med allvarliga medicinska sjukdomar (t. svår astma) som enligt utredarens val skulle kunna förhindra deltagande i prövningen.
  • Aktiv blödningsdiates.
  • Hydrocephalus från hjärnstammens kompression.
  • Febersjukdom eller influensaliknande sjukdom hos barn och ungdomar under 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aspirin
Patienter på den experimentella armen kommer att få blindad aspirin. Barn som väger mindre än 110 lbs kommer att ta 81 mg aspirin två gånger om dagen. Alla andra försökspersoner kommer att ta 325 mg aspirin två gånger om dagen.
Läkemedel: Aspirin
Aspirin två gånger dagligen
Andra namn:
  • Bayer
  • Zoprin
  • Durlaza
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter på placeboarmen kommer att få blindad placebo och ta det två gånger om dagen.
Läkemedel: Placebo
Placebo två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Progression, eller runt 3,5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) är tidslängden från start av studiebehandling till tumörtillväxt på mer än 20 %.
Progression, eller runt 3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Konstantina Stankovic, MD, PhD, Stanford University
  • Huvudutredare: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Första postat (Faktisk)

15 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-030
  • W81XWH-17-1-0644 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera