Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af aspirin hos patienter med vestibulært Schwannom

16. december 2025 opdateret af: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret fase II-forsøg med aspirin til vestibulære schwannomer

Dette er et fase II prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, longitudinalt studie, der evaluerer, om administration af aspirin kan forsinke eller bremse tumorvækst og opretholde eller forbedre hørelsen hos VS-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, longitudinalt studie, der evaluerer, om administration af aspirin kan forsinke eller bremse tumorvækst og opretholde eller forbedre hørelsen hos VS-patienter. I den randomiserede behandlingsfase vil patienter i alderen 12 år eller ældre med VS'er blive identificeret og rekrutteret til en af ​​to randomiserede grupper, som modtager enten 1) 325 mg aspirin to gange dagligt (81 mg aspirin to gange dagligt til pædiatriske patienter <50 kg); eller 2) placebo. Patienter vil blive på aspirin/placebo, så længe der ikke er mere end 20 % stigning i VS-volumen. Ved tumorprogression går patienterne ind i Open Label-opfølgningsfasen. Patienter, der udvikler sig på placebo, vil få mulighed for at modtage ublindet aspirin og vil blive fulgt indtil videre progression, der modtager en endelig behandling (f.eks. operation eller stråling), eller 42 måneder efter baseline, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der udvikler sig på aspirin (enten blindede eller ikke-blindede), vil blive taget fra studielægemidlet og følges indtil de modtager en endelig behandling (f.eks. operation eller stråling) eller når 42 måneder efter baseline, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Otolaryngology/HNS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84101
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiografisk diagnose af vestibulært schwannom (NF2-associeret eller sporadisk).
  • Alder≥12 år.
  • Mulighed for at give informeret samtykke.Pædiatriske patienter skal give samtykke ud over deres forældres/værges samtykke. Voksne patienter, der ikke selv kan give samtykke, vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
  • Evne til at sluge tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre volumetriske målinger af vestibulære schwannom(er).
  • Manglende evne til at tolerere MR med kontrast.
  • Daglig brug af aspirin inden for de sidste to måneder. Lejlighedsvis brug af aspirin til smertelindring er ikke udelukkende.
  • Kendt allergi over for aspirin.
  • Forringelse af mave-tarmfunktionen eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​aspirin væsentligt.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med alvorlige medicinske sygdomme (f. svær astma), som efter investigators mulighed kunne forhindre deltagelse i forsøget.
  • Aktiv blødende diatese.
  • Hydrocephalus fra hjernestammekompression.
  • Febersygdom eller influenzalignende sygdom hos børn og unge under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin
Patienter på forsøgsarmen vil modtage blindet aspirin. Pædiatriske personer, der vejer mindre end 110 lbs, vil tage 81 mg aspirin to gange om dagen. Alle andre forsøgspersoner vil tage 325 mg aspirin to gange om dagen.
Medicin: Aspirin
Aspirin to gange dagligt
Andre navne:
  • Bayer
  • Zoprin
  • Durlaza
Placebo komparator: Placebo
Patienter på placebo-armen vil modtage blindet placebo og tage det to gange om dagen.
Medicin: Placebo
Placebo to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Progression, eller omkring 3,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er længden af ​​tiden fra start af studiebehandling til tumorvækst på mere end 20 %.
Progression, eller omkring 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantina Stankovic, MD, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-030
  • W81XWH-17-1-0644 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofibromatose 2

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner