Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszpirin vizsgálata Vestibularis Schwannoma-ban szenvedő betegeknél

2025. december 16. frissítette: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Leendő, randomizált, placebo-kontrollos fázisú aszpirin vestibularis schwannómák kezelésére

Ez egy II. fázisú prospektív, randomizált, kettős vak, longitudinális vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az aszpirin adagolása késleltetheti-e vagy lassíthatja-e a daganat növekedését, valamint fenntarthatja vagy javíthatja-e a VS-betegek hallását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú prospektív, randomizált, kettős vak, longitudinális vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az aszpirin adagolása késleltetheti-e vagy lassíthatja-e a daganat növekedését, valamint fenntarthatja vagy javíthatja-e a VS-betegek hallását. A Randomizált kezelési fázisban a 12 éves vagy idősebb, VS-ben szenvedő betegeket azonosítják, és két randomizált csoport egyikébe toborozzák, akik vagy 1) 325 mg aszpirint kapnak naponta kétszer (81 mg aszpirint naponta kétszer 50 kg-nál kisebb gyermek betegeknél); vagy 2) placebo. A betegek mindaddig aszpirint/placebót kapnak, amíg a VS térfogata nem nő 20%-nál nagyobb mértékben. A tumor progressziójával a betegek a nyílt követési fázisba lépnek. Azok a betegek, akiknél a placebóval javult a progresszió, lehetőséget kapnak arra, hogy vak aszpirint kapjanak, és a további progresszióig, végleges kezelésben (pl. műtét vagy sugárkezelés), vagy a kiindulás után 42 hónappal követik őket, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azoknál a betegeknél, akiknél az aszpirin szedése (akár vakon, akár nem vakon) halad előre, levonják a vizsgálati gyógyszert, és addig követik, amíg végleges kezelést (például műtétet vagy besugárzást) nem kapnak, vagy el nem érik a kiindulási állapot utáni 42 hónapot, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Otolaryngology/HNS
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84101
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vestibularis schwannoma (NF2-vel összefüggő vagy szórványos) radiográfiai diagnózisa.
  • Életkor ≥12 év.
  • Képesség a tájékozott beleegyezés megadására. A gyermekgyógyászati ​​betegeknek a szüleik/gondviselőik beleegyezése mellett beleegyezést is kell adniuk. Felnőtt betegek, akik nem tudnak beleegyezni önmagukba, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  • A tabletták lenyelésének képessége.

Kizárási kritériumok:

  • A vestibularis schwannoma(k) volumetriás mérésének elvégzésének képtelensége.
  • Képtelenség tolerálni a kontrasztos MRI-t.
  • Az aszpirin napi használata az elmúlt két hónapban. Az aszpirin alkalmankénti fájdalomcsillapítására történő alkalmazása nem kizáró ok.
  • Ismert allergia az aszpirinre.
  • A gyomor-bélrendszer működésének károsodása vagy gyomor-bélrendszeri betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az aszpirin felszívódását.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Súlyos betegségben szenvedő betegek (pl. súlyos asztma), amelyek a vizsgáló választása szerint megakadályozhatják a vizsgálatban való részvételt.
  • Aktív vérzéses diatézis.
  • Hydrocephalus az agytörzs kompressziójából.
  • Lázas betegség vagy influenzaszerű betegség 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszpirin
A kísérleti karon lévő betegek vak aszpirint kapnak. Azok a gyermekgyógyászati ​​alanyok, akiknek súlya kevesebb, mint 110 font, naponta kétszer 81 mg aszpirint kapnak. Az összes többi alany naponta kétszer 325 mg aszpirint kap.
Drog: Aszpirin
Naponta kétszer aszpirin
Más nevek:
  • Bayer
  • Zoprin
  • Durlaza
Placebo Comparator: Placebo
A placebo karon lévő betegek vak placebót kapnak, és naponta kétszer veszik be.
Drog: Placebo
Napi kétszer placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Haladás, vagy 3,5 év körül
A progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálati kezelés kezdetétől a 20%-ot meghaladó daganatnövekedésig eltelik idő.
Haladás, vagy 3,5 év körül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Konstantina Stankovic, MD, PhD, Stanford University
  • Kutatásvezető: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-030
  • W81XWH-17-1-0644 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Congressionally Directed Medical Research Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel