Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aspirinu u pacientů s vestibulárním schwannomem

16. prosince 2025 aktualizováno: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II s aspirinem pro vestibulární schwannomy

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, longitudinální studii fáze II, která hodnotí, zda podávání aspirinu může oddálit nebo zpomalit růst nádoru a zachovat nebo zlepšit sluch u pacientů s VS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, longitudinální studii fáze II, která hodnotí, zda podávání aspirinu může oddálit nebo zpomalit růst nádoru a zachovat nebo zlepšit sluch u pacientů s VS. Ve fázi randomizované léčby budou pacienti ve věku 12 let nebo starší s VS identifikováni a zařazeni do jedné ze dvou randomizovaných skupin, které dostávají buď 1) 325 mg aspirinu dvakrát denně (81 mg aspirinu dvakrát denně pro pediatrické pacienty < 50 kg); nebo 2) placebo. Pacienti zůstanou na aspirinu/placebu, dokud nedojde k nárůstu objemu VS o více než 20 %. Při progresi nádoru pacienti vstoupí do otevřené fáze sledování. Pacienti, kteří progredují na placebu, dostanou možnost dostávat aspirin bez zaslepení a budou sledováni až do další progrese, dostanou definitivní léčbu (např. operaci nebo ozařování) nebo 42 měsíců po výchozím stavu, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří postupují při léčbě aspirinem (buď zaslepení, nebo nezaslepení), budou vysazeni ze studovaného léku a sledováni, dokud nedostanou definitivní léčbu (např. chirurgický zákrok nebo ozařování) nebo nedosáhnou 42 měsíců po výchozím stavu, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Otolaryngology/HNS
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84101
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiografická diagnostika vestibulárního schwannomu (NF2-asociovaný nebo sporadický).
  • Věk ≥12 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Pediatričtí pacienti musí poskytnout souhlas kromě souhlasu svých rodičů/zákonných zástupců. Dospělí pacienti, kteří nemohou souhlasit sami za sebe, nebudou způsobilí k účasti v této studii.
  • Schopnost polykat tablety.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost provádět volumetrické měření vestibulárního schwannomu(ů).
  • Neschopnost tolerovat MRI s kontrastem.
  • Denní užívání aspirinu během posledních dvou měsíců. Příležitostné použití aspirinu pro úlevu od bolesti není vyloučeno.
  • Známá alergie na aspirin.
  • Porucha gastrointestinálních funkcí nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci aspirinu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s vážným onemocněním (např. těžké astma), které by podle rozhodnutí zkoušejícího mohlo zabránit účasti ve studii.
  • Aktivní krvácivá diatéza.
  • Hydrocefalus z komprese mozkového kmene.
  • Horečnaté onemocnění nebo onemocnění podobné chřipce u dětí a dospívajících do 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin
Pacienti v experimentálním rameni dostanou zaslepený aspirin. Pediatričtí pacienti, kteří váží méně než 110 liber, budou užívat 81 mg aspirinu dvakrát denně. Všechny ostatní subjekty budou užívat 325 mg aspirinu dvakrát denně.
Lék: Aspirin
Aspirin dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Bayer
  • Zoprin
  • Durlaza
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v rameni s placebem dostanou zaslepené placebo a budou ho užívat dvakrát denně.
Lék: Placebo
Placebo dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Progrese, nebo kolem 3,5 roku
Přežití bez progrese (PFS) je doba od zahájení studijní léčby do růstu nádoru o více než 20 %.
Progrese, nebo kolem 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantina Stankovic, MD, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-030
  • W81XWH-17-1-0644 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofibromatóza 2

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit