이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전정 신경초종 환자의 아스피린 연구

2025년 12월 16일 업데이트: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

전정 신경초종에 대한 아스피린의 전향적, 무작위, 위약 대조 2상 시험

이것은 아스피린 투여가 종양 성장을 지연시키거나 늦추고 VS 환자의 청력을 유지 또는 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 II상 전향적, 무작위, 이중맹검, 종적 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 아스피린 투여가 종양 성장을 지연시키거나 늦추고 VS 환자의 청력을 유지 또는 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 II상 전향적, 무작위, 이중맹검, 종적 연구입니다. 무작위 치료 단계에서 VS가 있는 12세 이상의 환자를 식별하고 1) 아스피린 325mg을 1일 2회(50kg 미만 소아 환자의 경우 81mg 아스피린을 1일 2회); 또는 2) 위약. 환자는 VS 용량이 20% 이상 증가하지 않는 한 아스피린/위약을 계속 복용합니다. 종양이 진행되면 환자는 오픈 라벨 후속 조치 단계에 들어갑니다. 위약으로 진행된 환자는 비맹검 아스피린을 받을 수 있는 옵션이 제공되며 추가 진행, 최종 치료(예: 수술 또는 방사선) 또는 기준선 후 42개월 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다. 아스피린으로 진행 중인 환자(맹검 또는 비맹검)는 연구 약물을 중단하고 최종 치료(예: 수술 또는 방사선)를 받거나 기준선 후 42개월에 도달할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford Otolaryngology/HNS
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84101
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전정 신경초종(NF2 관련 또는 산발성)의 방사선학적 진단.
  • 나이≥12세.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.소아 환자는 부모/보호자의 동의 외에 동의를 제공해야 합니다. 스스로 동의할 수 없는 성인 환자는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.
  • 정제를 삼키는 능력.

제외 기준:

  • 전정 신경초종의 체적 측정을 수행할 수 없음.
  • 대비가 있는 MRI를 견딜 수 없음.
  • 지난 2개월 동안 매일 아스피린을 사용했습니다. 통증 완화를 위해 가끔 아스피린을 사용하는 것은 배타적이지 않습니다.
  • 아스피린에 대한 알려진 알레르기.
  • 아스피린의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 심각한 의학적 질병이 있는 환자(예: 중증 천식) 연구자의 선택에 따라 시험 참여를 방해할 수 있습니다.
  • 활성 출혈 체질.
  • 뇌간 압박으로 인한 뇌수종.
  • 18세 미만의 어린이 및 청소년의 열성 질환 또는 독감 유사 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스피린
실험군의 환자는 블라인드 아스피린을 받게 됩니다. 체중이 110파운드 미만인 소아 대상자는 하루에 두 번 81mg 아스피린을 복용합니다. 다른 모든 피험자는 하루에 두 번 325mg 아스피린을 복용합니다.
의약품: 아스피린
매일 두 번 아스피린
다른 이름들:
  • 바이어
  • 조프린
  • 둘라자
위약 비교기: 위약
위약군 환자는 맹검 위약을 받고 하루에 두 번 복용합니다.
의약품: 위약
매일 두 번 플라시보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 진행 또는 약 3.5년
무진행 생존(PFS)은 연구 치료 시작부터 20% 이상의 종양 성장까지의 기간입니다.
진행 또는 약 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Konstantina Stankovic, MD, PhD, Stanford University
  • 수석 연구원: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-030
  • W81XWH-17-1-0644 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신경 섬유종증 2에 대한 임상 시험

아스피린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다