Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aspiryny u pacjentów z nerwiakiem przedsionkowym

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II aspiryny w leczeniu nerwiaków nerwu przedsionkowego

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II, oceniające, czy podawanie aspiryny może opóźnić lub spowolnić wzrost guza oraz utrzymać lub poprawić słuch u pacjentów z VS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II, oceniające, czy podawanie aspiryny może opóźnić lub spowolnić wzrost guza oraz utrzymać lub poprawić słuch u pacjentów z VS. W fazie randomizowanego leczenia pacjenci w wieku 12 lat lub starsi z VS zostaną zidentyfikowani i zwerbowani do jednej z dwóch randomizowanych grup, które otrzymają albo 1) 325 mg kwasu acetylosalicylowego dwa razy na dobę (81 mg aspiryny dwa razy na dobę w przypadku dzieci <50 kg); lub 2) placebo. Pacjenci pozostaną na aspirynie/placebo, dopóki objętość VS nie wzrośnie o więcej niż 20%. W przypadku progresji nowotworu pacjenci przejdą do otwartej fazy kontrolnej. Pacjenci, u których nastąpiła progresja w grupie otrzymującej placebo, otrzymają możliwość otrzymywania niezaślepionej aspiryny i będą obserwowani aż do dalszej progresji, otrzymania ostatecznego leczenia (np. Pacjenci, u których nastąpi postęp na aspirynie (zaślepionej lub niezaślepionej), zostaną odstawieni od badanego leku i będą obserwowani do czasu otrzymania ostatecznego leczenia (np.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Otolaryngology/HNS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84101
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka radiologiczna nerwiaka przedsionkowego (związanego z NF2 lub sporadycznego).
  • Wiek ≥12 lat.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody. Pacjenci pediatryczni muszą wyrazić zgodę oprócz zgody rodziców/opiekunów. Dorośli pacjenci, którzy nie mogą sami wyrazić zgody, nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
  • Zdolność do połykania tabletek.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonania pomiarów objętościowych schwannoma(ów) przedsionkowego.
  • Niezdolność do tolerowania MRI z kontrastem.
  • Codzienne stosowanie aspiryny w ciągu ostatnich dwóch miesięcy. Okazjonalne stosowanie aspiryny w celu złagodzenia bólu nie wyklucza.
  • Znana alergia na aspirynę.
  • Upośledzenie funkcji żołądkowo-jelitowych lub choroba żołądkowo-jelitowa, która może znacząco zmienić wchłanianie aspiryny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami (np. astma ciężka), które według uznania badacza mogłyby uniemożliwić udział w badaniu.
  • Aktywna skaza krwotoczna.
  • Wodogłowie spowodowane uciskiem pnia mózgu.
  • Choroba przebiegająca z gorączką lub choroba grypopodobna u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają zaślepioną aspirynę. Pacjenci pediatryczni, którzy ważą mniej niż 110 funtów, będą przyjmować 81 mg aspiryny dwa razy dziennie. Wszyscy pozostali uczestnicy będą przyjmować 325 mg aspiryny dwa razy dziennie.
Lek: Aspiryna
Aspiryna dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Bayer
  • Zoprin
  • Durlaza
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w ramieniu placebo otrzymają zaślepione placebo i będą je przyjmować dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
Dwa razy dziennie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Progresja, czyli około 3,5 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) to czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wzrostu guza o ponad 20%.
Progresja, czyli około 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Konstantina Stankovic, MD, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-030
  • W81XWH-17-1-0644 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiakowłókniakowatość 2

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj