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Estudio de aspirina en pacientes con schwannoma vestibular

16 de diciembre de 2025 actualizado por: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ensayo de fase II prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo de aspirina para schwannomas vestibulares

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, longitudinal de fase II que evalúa si la administración de aspirina puede retrasar o retardar el crecimiento del tumor y mantener o mejorar la audición en pacientes con SV.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, longitudinal de fase II que evalúa si la administración de aspirina puede retrasar o retardar el crecimiento del tumor y mantener o mejorar la audición en pacientes con SV. En la fase de tratamiento aleatorio, los pacientes de 12 años o más con SV se identificarán y reclutarán en uno de dos grupos aleatorios que recibirán 1) 325 mg de aspirina dos veces al día (81 mg de aspirina dos veces al día para pacientes pediátricos <50 kg); o 2) un placebo. Los pacientes seguirán tomando aspirina/placebo siempre que no haya un aumento de más del 20 % en el volumen VS. En la progresión del tumor, los pacientes entrarán en la fase de seguimiento de etiqueta abierta. A los pacientes que progresen con placebo se les dará la opción de recibir aspirina no enmascarada y se les hará un seguimiento hasta que progresen más, reciban un tratamiento definitivo (p. ej., cirugía o radiación) o 42 meses después del inicio, lo que ocurra primero. A los pacientes que progresan con aspirina (ya sea con o sin cegamiento) se les retirará el fármaco del estudio y se les hará un seguimiento hasta que reciban un tratamiento definitivo (p. ej., cirugía o radiación) o alcancen los 42 meses posteriores al inicio, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Otolaryngology/HNS
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico radiográfico de schwannoma vestibular (asociado a NF2 o esporádico).
  • Edad≥12 años.
  • Capacidad para dar consentimiento informado. Los pacientes pediátricos deben dar su consentimiento además del consentimiento de sus padres/tutores. Los pacientes adultos que no puedan dar su consentimiento por sí mismos no serán elegibles para participar en este estudio.
  • Capacidad para tragar comprimidos.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para realizar mediciones volumétricas de schwannoma(s) vestibular(es).
  • Incapacidad para tolerar la resonancia magnética con contraste.
  • Uso diario de aspirina en los últimos dos meses. El uso ocasional de aspirina para aliviar el dolor no es excluyente.
  • Alergia conocida a la aspirina.
  • Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción de la aspirina.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes con enfermedades médicas graves (p. asma grave) que a opción del investigador podría impedir la participación en el ensayo.
  • Diátesis hemorrágica activa.
  • Hidrocefalia por compresión del tronco encefálico.
  • Enfermedad febril o enfermedad gripal en niños y adolescentes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspirina
Los pacientes del brazo experimental recibirán aspirina ciega. Los sujetos pediátricos que pesen menos de 110 libras tomarán 81 mg de aspirina dos veces al día. Todos los demás sujetos tomarán 325 mg de aspirina dos veces al día.
Droga: Aspirina
Aspirina dos veces al día
Otros nombres:
  • Bayer
  • Zoprin
  • Durlaza
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes en el brazo de placebo recibirán placebo ciego y lo tomarán dos veces al día.
Droga: Placebo
Placebo dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Progresión, o alrededor de 3,5 años
La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) es el período de tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el crecimiento del tumor en más del 20 %.
Progresión, o alrededor de 3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantina Stankovic, MD, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-030
  • W81XWH-17-1-0644 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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