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Studio dell'aspirina in pazienti con Schwannoma vestibolare

13 dicembre 2023 aggiornato da: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Sperimentazione di fase II prospettica, randomizzata, controllata con placebo sull'aspirina per gli Schwannomi vestibolari

Questo è uno studio prospettico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, longitudinale che valuta se la somministrazione di aspirina può ritardare o rallentare la crescita del tumore e mantenere o migliorare l'udito nei pazienti con VS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, longitudinale che valuta se la somministrazione di aspirina può ritardare o rallentare la crescita del tumore e mantenere o migliorare l'udito nei pazienti con VS. Nella fase di trattamento randomizzato, i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con VS saranno identificati e reclutati in uno dei due gruppi randomizzati che riceveranno 1) 325 mg di aspirina due volte al giorno (81 mg di aspirina due volte al giorno per i pazienti pediatrici <50 kg); o 2) un placebo. I pazienti rimarranno in aspirina/placebo fino a quando non vi sarà un aumento superiore al 20% del volume VS. Alla progressione del tumore, i pazienti entreranno nella fase di follow-up in aperto. I pazienti che progrediscono con il placebo avranno la possibilità di ricevere l'aspirina in cieco e saranno seguiti fino a un'ulteriore progressione, ricevendo un trattamento definitivo (ad es. Chirurgia o radiazioni) o 42 mesi dopo il basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti che progrediscono con l'aspirina (in cieco o non in cieco) verranno sospesi dal farmaco oggetto dello studio e seguiti fino a quando non riceveranno un trattamento definitivo (ad es. intervento chirurgico o radioterapia) o raggiungeranno 42 mesi dopo il basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Otolaryngology/HNS
        • Investigatore principale:
          • Konstantina Stankovic, MD, PhD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Claussen, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Neff, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi radiografica di schwannoma vestibolare (associato a NF2 o sporadico).
  • Età≥12 anni.
  • Capacità di fornire il consenso informato. I pazienti pediatrici devono fornire il consenso in aggiunta al consenso dei loro genitori/tutori. I pazienti adulti che non possono dare il proprio consenso non saranno idonei a partecipare a questo studio.
  • Capacità di deglutire compresse.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di eseguire misurazioni volumetriche di schwannoma(s) vestibolare.
  • Incapacità di tollerare la risonanza magnetica con contrasto.
  • Uso quotidiano di aspirina negli ultimi due mesi. L'uso occasionale di aspirina per alleviare il dolore non è esclusivo.
  • Allergia nota all'aspirina.
  • Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento dell'aspirina.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con gravi malattie mediche (ad es. asma grave) che, a scelta dello sperimentatore, potrebbe impedire la partecipazione allo studio.
  • Diatesi emorragica attiva.
  • Idrocefalo da compressione del tronco encefalico.
  • Malattia febbrile o malattia simil-influenzale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina
I pazienti del braccio sperimentale riceveranno l'aspirina in cieco. I soggetti pediatrici che pesano meno di 110 libbre assumeranno 81 mg di aspirina due volte al giorno. Tutti gli altri soggetti assumeranno 325 mg di aspirina due volte al giorno.
Droga: Aspirina
Aspirina due volte al giorno
Altri nomi:
  • Bayer
  • Zoprin
  • Durlazza
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti nel braccio placebo riceveranno placebo in cieco e lo prenderanno due volte al giorno.
Droga: Placebo
Placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Progressione, o circa 3,5 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in studio alla crescita del tumore superiore al 20%.
Progressione, o circa 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantina Stankovic, MD, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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