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Étude de l'aspirine chez des patients atteints de schwannome vestibulaire

16 décembre 2025 mis à jour par: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Essai prospectif, randomisé et contrôlé par placebo de phase II sur l'aspirine pour les schwannomes vestibulaires

Il s'agit d'une étude prospective longitudinale de phase II, randomisée, en double aveugle évaluant si l'administration d'aspirine peut retarder ou ralentir la croissance tumorale et maintenir ou améliorer l'audition chez les patients atteints de VS.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective longitudinale de phase II, randomisée, en double aveugle évaluant si l'administration d'aspirine peut retarder ou ralentir la croissance tumorale et maintenir ou améliorer l'audition chez les patients atteints de VS. Dans la phase de traitement randomisé, les patients âgés de 12 ans ou plus atteints de VS seront identifiés et recrutés dans l'un des deux groupes randomisés qui recevront soit 1) 325 mg d'aspirine deux fois par jour (81 mg d'aspirine deux fois par jour pour les patients pédiatriques < 50 kg) ; ou 2) un placebo. Les patients resteront sous aspirine/placebo tant qu'il n'y aura pas plus de 20 % d'augmentation du volume de VS. À la progression de la tumeur, les patients entreront dans la phase de suivi en ouvert. Les patients qui progressent sous placebo auront la possibilité de recevoir de l'aspirine sans insu et seront suivis jusqu'à progression ultérieure, recevant un traitement définitif (par exemple, chirurgie ou radiothérapie), ou 42 mois après le départ, selon la première éventualité. Les patients qui progressent sous aspirine (en aveugle ou non) seront retirés du médicament à l'étude et suivis jusqu'à ce qu'ils reçoivent un traitement définitif (par exemple, chirurgie ou radiothérapie) ou atteignent 42 mois après le départ, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Otolaryngology/HNS
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84101
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic radiographique de schwannome vestibulaire (associé à la NF2 ou sporadique).
  • Âge≥12 ans.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé. Les patients pédiatriques doivent donner leur consentement en plus du consentement de leurs parents/tuteurs. Les patients adultes qui ne peuvent pas consentir par eux-mêmes ne seront pas éligibles pour participer à cette étude.
  • Capacité à avaler des comprimés.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à effectuer des mesures volumétriques de schwannome(s) vestibulaire(s).
  • Incapacité à tolérer l'IRM avec produit de contraste.
  • Utilisation quotidienne d'aspirine au cours des deux derniers mois. L'utilisation occasionnelle d'aspirine pour soulager la douleur n'est pas exclusive.
  • Allergie connue à l'aspirine.
  • Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de l'aspirine.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les patients atteints de maladies graves (par ex. asthme sévère) qui, au choix de l'investigateur, pourrait empêcher la participation à l'essai.
  • Diathèse hémorragique active.
  • Hydrocéphalie par compression du tronc cérébral.
  • Maladie fébrile ou syndrome grippal chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine
Les patients du bras expérimental recevront de l'aspirine en aveugle. Les sujets pédiatriques qui pèsent moins de 110 livres prendront 81 mg d'aspirine deux fois par jour. Tous les autres sujets prendront 325 mg d'aspirine deux fois par jour.
Médicament: Aspirine
Aspirine deux fois par jour
Autres noms:
  • Bayer
  • Zoprin
  • Durlaza
Comparateur placebo: Placebo
Les patients du bras placebo recevront un placebo en aveugle et le prendront deux fois par jour.
Médicament: Placebo
Placebo deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Progression, soit environ 3,5 ans
La survie sans progression (SSP) est la durée entre le début du traitement à l'étude et la croissance tumorale de plus de 20 %.
Progression, soit environ 3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konstantina Stankovic, MD, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-030
  • W81XWH-17-1-0644 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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