Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av aspirin hos pasienter med vestibulært Schwannom

16. desember 2025 oppdatert av: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Prospektiv, randomisert, placebokontrollert fase II-studie av aspirin for vestibulære schwannomer

Dette er en fase II prospektiv, randomisert, dobbeltblind, longitudinell studie som evaluerer om administrering av aspirin kan forsinke eller bremse tumorvekst og opprettholde eller forbedre hørselen hos VS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II prospektiv, randomisert, dobbeltblind, longitudinell studie som evaluerer om administrering av aspirin kan forsinke eller bremse tumorvekst og opprettholde eller forbedre hørselen hos VS-pasienter. I den randomiserte behandlingsfasen vil pasienter i alderen 12 år eller eldre med VS-er bli identifisert og rekruttert til en av to randomiserte grupper som får enten 1) 325 mg aspirin to ganger daglig (81 mg aspirin to ganger daglig for pediatriske pasienter <50 kg); eller 2) placebo. Pasienter vil forbli på aspirin/placebo så lenge det ikke er mer enn 20 % økning i VS-volum. Ved tumorprogresjon vil pasienter gå inn i Open Label Follow Up Phase. Pasienter som utvikler placebo vil bli gitt muligheten til å motta ublindet aspirin og vil bli fulgt inntil videre progresjon, mottar en definitiv behandling (f.eks. kirurgi eller stråling), eller 42 måneder etter baseline, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som utvikler aspirin (enten blindet eller ublindet) vil bli tatt av studiemedisinen og fulgt til de får en endelig behandling (f.eks. kirurgi eller stråling) eller når 42 måneder etter baseline, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Otolaryngology/HNS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84101
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiografisk diagnose av vestibulært schwannom (NF2-assosiert eller sporadisk).
  • Alder≥12 år.
  • Evne til å gi informert samtykke. Pediatriske pasienter må gi samtykke i tillegg til foreldres/foresattes samtykke. Voksne pasienter som ikke selv kan samtykke vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien.
  • Evne til å svelge tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å utføre volumetriske målinger av vestibulære schwannom(er).
  • Manglende evne til å tolerere MR med kontrast.
  • Daglig bruk av aspirin de siste to månedene. Sporadisk bruk av aspirin for smertelindring er ikke utelukkende.
  • Kjent allergi mot aspirin.
  • Nedsatt gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av aspirin betydelig.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med alvorlige medisinske sykdommer (f. alvorlig astma) som etter etterforskerens mulighet kunne forhindre deltakelse i rettssaken.
  • Aktiv blødningsdiatese.
  • Hydrocephalus fra hjernestammekompresjon.
  • Febersykdom eller influensalignende sykdom hos barn og ungdom under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin
Pasienter på den eksperimentelle armen vil få blindet aspirin. Pediatriske personer som veier mindre enn 110 lbs vil ta 81 mg aspirin to ganger om dagen. Alle andre forsøkspersoner vil ta 325 mg aspirin to ganger daglig.
Legemiddel: Aspirin
Aspirin to ganger daglig
Andre navn:
  • Bayer
  • Zoprin
  • Durlaza
Placebo komparator: Placebo
Pasienter på placeboarmen vil få blindet placebo og ta det to ganger om dagen.
Legemiddel: Placebo
To ganger daglig placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Progresjon, eller rundt 3,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er lengden av tiden fra start av studiebehandling til tumorvekst på mer enn 20 %.
Progresjon, eller rundt 3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konstantina Stankovic, MD, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-030
  • W81XWH-17-1-0644 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere