Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение аспирина у пациентов с вестибулярной шванномой

16 декабря 2025 г. обновлено: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II аспирина при вестибулярных шванномах

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, продольное исследование фазы II, в котором оценивается, может ли введение аспирина задержать или замедлить рост опухоли и сохранить или улучшить слух у пациентов с ВС.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, продольное исследование фазы II, в котором оценивается, может ли введение аспирина задержать или замедлить рост опухоли и сохранить или улучшить слух у пациентов с ВС. На этапе рандомизированного лечения пациенты в возрасте 12 лет и старше с ВС будут определены и включены в одну из двух рандомизированных групп, которые получают либо 1) 325 мг аспирина два раза в день (81 мг аспирина два раза в день для детей <50 кг); или 2) плацебо. Пациенты будут оставаться на аспирине/плацебо до тех пор, пока объем ВС не увеличится более чем на 20%. При прогрессировании опухоли пациенты переходят в фазу наблюдения Open Label. Пациентам, у которых наблюдается прогресс на плацебо, будет предоставлена ​​возможность принимать аспирин вслепую, и они будут наблюдаться до дальнейшего прогрессирования, получения окончательного лечения (например, хирургического вмешательства или лучевой терапии) или 42 месяцев после исходного уровня, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты, у которых прогрессирует прием аспирина (вслепую или вслепую), будут отменять исследуемый препарат и наблюдаться до тех пор, пока они не получат радикальное лечение (например, хирургическое вмешательство или облучение) или не достигнут 42 месяцев после исходного уровня, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Otolaryngology/HNS
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84101
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рентгенологическая диагностика вестибулярной шванномы (связанной с NF2 или спорадической).
  • Возраст≥12 лет.
  • Возможность дать информированное согласие. Педиатрические пациенты должны предоставить согласие в дополнение к согласию своих родителей/опекунов. Взрослые пациенты, которые не могут дать свое согласие, не будут допущены к участию в этом исследовании.
  • Возможность глотать таблетки.

Критерий исключения:

  • Невозможность выполнить объемные измерения вестибулярной шванномы.
  • Непереносимость МРТ с контрастом.
  • Ежедневное употребление аспирина в течение последних двух месяцев. Случайное использование аспирина для облегчения боли не является исключением.
  • Известная аллергия на аспирин.
  • Нарушение функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное заболевание, которые могут значительно изменить всасывание аспирина.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты с серьезными заболеваниями (например, тяжелая астма), которые, по мнению исследователя, могли помешать участию в исследовании.
  • Активный геморрагический диатез.
  • Гидроцефалия от сдавления ствола мозга.
  • Лихорадочное заболевание или гриппоподобное заболевание у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирин
Пациенты экспериментальной группы будут получать аспирин вслепую. Детям с массой тела менее 110 фунтов следует принимать 81 мг аспирина два раза в день. Все остальные субъекты будут принимать 325 мг аспирина два раза в день.
Лекарство: Аспирин
Дважды в день аспирин
Другие имена:
  • Байер
  • Зоприн
  • Дурлаза
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты из группы плацебо будут получать слепое плацебо и принимать его два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Дважды в день плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Прогрессия, или около 3,5 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) — это период времени от начала исследуемого лечения до роста опухоли более чем на 20%.
Прогрессия, или около 3,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Konstantina Stankovic, MD, PhD, Stanford University
  • Главный следователь: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-030
  • W81XWH-17-1-0644 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться