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Estudo da Aspirina em Pacientes com Schwannoma Vestibular

13 de dezembro de 2023 atualizado por: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado por Placebo de Fase II de Aspirina para Schwannomas Vestibulares

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, longitudinal de fase II avaliando se a administração de aspirina pode retardar ou retardar o crescimento do tumor e manter ou melhorar a audição em pacientes com SV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, longitudinal de fase II avaliando se a administração de aspirina pode retardar ou retardar o crescimento do tumor e manter ou melhorar a audição em pacientes com SV. Na Fase de Tratamento Randomizado, os pacientes com 12 anos ou mais com SVs serão identificados e recrutados em um dos dois grupos randomizados que recebem 1) 325 mg de aspirina duas vezes ao dia (81 mg de aspirina duas vezes ao dia para pacientes pediátricos <50 kg); ou 2) um placebo. Os pacientes permanecerão em aspirina/placebo desde que não haja mais de 20% de aumento no volume de VS. Na progressão do tumor, os pacientes entrarão na fase de acompanhamento aberta. Os pacientes que progridem com placebo terão a opção de receber aspirina não cega e serão acompanhados até uma maior progressão, recebendo um tratamento definitivo (por exemplo, cirurgia ou radiação) ou 42 meses após o início do estudo, o que ocorrer primeiro. Os pacientes que progredirem com aspirina (cegos ou não) serão retirados do medicamento do estudo e acompanhados até receberem um tratamento definitivo (por exemplo, cirurgia ou radiação) ou atingirem 42 meses após o início do estudo, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Otolaryngology/HNS
        • Investigador principal:
          • Konstantina Stankovic, MD, PhD
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Claussen, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Neff, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico radiográfico de schwannoma vestibular (associado a NF2 ou esporádico).
  • Idade≥12 anos.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado. Os pacientes pediátricos devem fornecer consentimento além do consentimento de seus pais/responsáveis. Pacientes adultos que não podem consentir por si mesmos não serão elegíveis para participar deste estudo.
  • Capacidade de engolir comprimidos.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de realizar medições volumétricas de schwannoma(s) vestibular(es).
  • Incapacidade de tolerar ressonância magnética com contraste.
  • Uso diário de aspirina nos últimos dois meses. O uso ocasional de aspirina para alívio da dor não é excludente.
  • Alergia conhecida à aspirina.
  • Comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção da aspirina.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com doenças médicas graves (por exemplo, asma grave) que, a critério do investigador, poderia impedir a participação no estudo.
  • Diátese hemorrágica ativa.
  • Hidrocefalia por compressão do tronco cerebral.
  • Doença febril ou doença semelhante à gripe em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirina
Os pacientes no braço experimental receberão aspirina às cegas. Indivíduos pediátricos que pesam menos de 110 libras tomarão 81 mg de aspirina duas vezes ao dia. Todos os outros indivíduos tomarão 325 mg de aspirina duas vezes ao dia.
Medicamento: Aspirina
Aspirina duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Bayer
  • Zoprin
  • Durlaza
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes no braço placebo receberão placebo cego e o tomarão duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
Placebo duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Progressão, ou cerca de 3,5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é o período de tempo desde o início do tratamento do estudo até o crescimento do tumor de mais de 20%.
Progressão, ou cerca de 3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantina Stankovic, MD, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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