Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aspiriinista potilailla, joilla on vestibulaarinen schwannoma

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tuleva, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II aspiriinikoe vestibulaaristen schwannoomien hoitoon

Tämä on vaiheen II prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, pitkittäinen tutkimus, jossa arvioidaan, voiko aspiriinin antaminen viivyttää tai hidastaa kasvaimen kasvua ja ylläpitää tai parantaa kuuloa VS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, pitkittäinen tutkimus, jossa arvioidaan, voiko aspiriinin antaminen viivyttää tai hidastaa kasvaimen kasvua ja ylläpitää tai parantaa kuuloa VS-potilailla. Satunnaishoitovaiheessa vähintään 12-vuotiaat VS-potilaat tunnistetaan ja rekrytoidaan toiseen kahdesta satunnaistetusta ryhmästä, jotka saavat joko 1) 325 mg aspiriinia kahdesti vuorokaudessa (81 mg aspiriinia kahdesti päivässä alle 50 kg:n lapsipotilaille); tai 2) lumelääke. Potilaat jatkavat aspiriinia/plaseboa niin kauan, kun VS-tilavuus ei kasva enempää kuin 20 %. Kasvaimen edetessä potilaat siirtyvät avoimeen seurantavaiheeseen. Potilaille, jotka etenevät lumelääkkeeseen, annetaan mahdollisuus saada sokkoutettua aspiriinia, ja heitä seurataan jatkuvaan etenemiseen asti, lopullisen hoidon (esim. leikkaus tai sädehoito) jälkeen tai 42 kuukautta lähtötilanteen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, joiden aspiriinihoito etenee (joko sokkoutettujen tai sokkoutumattomien), poistetaan tutkimuslääkettä ja heitä seurataan, kunnes he saavat lopullisen hoidon (esim. leikkaus tai sädehoito) tai saavuttavat 42 kuukautta lähtötilanteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Otolaryngology/HNS
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84101
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vestibulaarisen schwannooman (NF2:een liittyvä tai satunnainen) radiografinen diagnoosi.
  • Ikä ≥ 12 vuotta.
  • Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus.Lapsipotilaiden on annettava suostumus vanhempiensa/huoltajiensa suostumuksen lisäksi. Aikuiset potilaat, jotka eivät voi suostua itseensä, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
  • Kyky niellä tabletteja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa vestibulaarisen schwannooman tilavuusmittauksia.
  • Kyvyttömyys sietää MRI:tä kontrastilla.
  • Aspiriinin päivittäinen käyttö viimeisen kahden kuukauden aikana. Aspiriinin satunnainen käyttö kivunlievitykseen ei ole poissulkevaa.
  • Tunnettu allergia aspiriinille.
  • Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa aspiriinin imeytymistä.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, joilla on vakavia sairauksia (esim. vaikea astma), joka voisi tutkijan valinnan mukaan estää osallistumisen tutkimukseen.
  • Aktiivinen verenvuotodiateesi.
  • Hydrocephalus aivorungon puristamisesta.
  • Kuumesairaus tai flunssan kaltainen sairaus alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini
Potilaat kokeellisessa käsivarressa saavat sokaistettua aspiriinia. Lapset, jotka painavat alle 110 paunaa, ottavat 81 mg aspiriinia kahdesti päivässä. Kaikki muut kohteet ottavat 325 mg aspiriinia kahdesti päivässä.
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Bayer
  • Zoprin
  • Durlaza
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän potilaat saavat sokkoutettua lumelääkettä ja saavat sen kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
Kaksi kertaa päivässä lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Eteneminen eli noin 3,5 vuotta
Progression Free Survival (PFS) on aika tutkimushoidon aloittamisesta yli 20 % kasvaimen kasvuun.
Eteneminen eli noin 3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Konstantina Stankovic, MD, PhD, Stanford University
  • Päätutkija: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-030
  • W81XWH-17-1-0644 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa