Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van aspirine bij patiënten met vestibulair schwannoom

13 december 2023 bijgewerkt door: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie van aspirine voor vestibulaire schwannomen

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, longitudinale fase II-studie waarin wordt geëvalueerd of de toediening van aspirine de tumorgroei kan vertragen of vertragen en het gehoor bij VS-patiënten kan behouden of verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, longitudinale fase II-studie waarin wordt geëvalueerd of de toediening van aspirine de tumorgroei kan vertragen of vertragen en het gehoor bij VS-patiënten kan behouden of verbeteren. In de gerandomiseerde behandelingsfase worden patiënten van 12 jaar of ouder met VSS geïdentificeerd en gerekruteerd in een van de twee gerandomiseerde groepen die ofwel 1) tweemaal daags 325 mg aspirine krijgen (tweemaal daags 81 mg aspirine voor pediatrische patiënten <50 kg); of 2) een placebo. Patiënten blijven op aspirine/placebo zolang er niet meer dan 20% toename in VS-volume is. Bij tumorprogressie gaan patiënten de open-label follow-upfase in. Patiënten die progressie boeken op placebo krijgen de mogelijkheid om ongeblindeerde aspirine te krijgen en zullen worden gevolgd tot verdere progressie, een definitieve behandeling krijgen (bijv. Chirurgie of bestraling), of 42 maanden na baseline, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die vooruitgang boeken op aspirine (geblindeerd of niet-geblindeerd) zullen van het onderzoeksgeneesmiddel worden gehaald en worden gevolgd totdat ze een definitieve behandeling krijgen (bijv. Chirurgie of bestraling) of 42 maanden na de basislijn bereiken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Otolaryngology/HNS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantina Stankovic, MD, PhD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Claussen, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Neff, MD
    • Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiografische diagnose van vestibulair schwannoom (NF2-geassocieerd of sporadisch).
  • Leeftijd≥12 jaar.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Pediatrische patiënten moeten toestemming geven naast de toestemming van hun ouders/voogd. Volwassen patiënten die zelf geen toestemming kunnen geven, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
  • Mogelijkheid om tabletten door te slikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om volumetrische metingen uit te voeren van vestibulair schwannoom(en).
  • Onvermogen om MRI met contrast te verdragen.
  • Dagelijks gebruik van aspirine in de afgelopen twee maanden. Incidenteel gebruik van aspirine voor pijnverlichting is niet exclusief.
  • Bekende allergie voor aspirine.
  • Aantasting van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van aspirine aanzienlijk kan veranderen.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten met ernstige medische aandoeningen (bijv. ernstige astma) die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou kunnen verhinderen.
  • Actieve bloedingsdiathese.
  • Hydrocephalus door compressie van de hersenstam.
  • Koortsziekte of griepachtige ziekte bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine
Patiënten op de experimentele arm krijgen geblindeerde aspirine. Pediatrische proefpersonen die minder dan 110 lbs wegen, nemen tweemaal daags 81 mg aspirine. Alle andere proefpersonen nemen tweemaal daags 325 mg aspirine.
Geneesmiddel: Aspirine
Tweemaal daags aspirine
Andere namen:
  • Bayer
  • Zoprin
  • Durlaza
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten op de placebo-arm krijgen een geblindeerde placebo en nemen deze twee keer per dag in.
Geneesmiddel: Placebo
Tweemaal daags placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Progressie, of ongeveer 3,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) is de tijdsduur vanaf het begin van de studiebehandeling tot de tumorgroei van meer dan 20%.
Progressie, of ongeveer 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konstantina Stankovic, MD, PhD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurofibromatose 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren