前庭神经鞘瘤患者服用阿司匹林的研究
2025年12月16日 更新者：D. Bradley Welling, MD, PhD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
阿司匹林治疗前庭神经鞘瘤的前瞻性、随机、安慰剂对照 II 期试验
这是一项 II 期前瞻性、随机、双盲、纵向研究，评估服用阿司匹林是否可以延迟或减缓肿瘤生长以及维持或改善 VS 患者的听力。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期前瞻性、随机、双盲、纵向研究，评估服用阿司匹林是否可以延迟或减缓肿瘤生长以及维持或改善 VS 患者的听力。
在随机治疗阶段，年龄在 12 岁或以上的 VSs 患者将被确定并招募到接受以下任一治疗的两个随机组之一：1）每天两次 325 毫克阿司匹林（<50 公斤的儿科患者每天两次服用 81 毫克阿司匹林）；或 2) 安慰剂。
只要 VS 体积增加不超过 20%，患者就会继续服用阿司匹林/安慰剂。
在肿瘤进展时，患者将进入开放标签随访阶段。
使用安慰剂取得进展的患者可以选择接受不设盲的阿司匹林，并将接受随访直至进一步进展、接受确定性治疗（例如手术或放疗）或基线后 42 个月，以先发生者为准。
阿司匹林治疗进展（盲法或非盲法）的患者将停用研究药物并进行随访，直到他们接受明确的治疗（例如手术或放疗）或达到基线后 42 个月，以先到者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94304
- Stanford Otolaryngology/HNS
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84101
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 前庭神经鞘瘤（NF2 相关或散发）的放射学诊断。
- 年龄≥12岁。
- 提供知情同意的能力。除了父母/监护人的同意外，儿科患者还必须提供同意。 不能自行同意的成年患者将没有资格参加本研究。
- 吞咽药片的能力。
排除标准：
- 无法对前庭神经鞘瘤进行体积测量。
- 无法耐受增强 MRI。
- 最近两个月内每日服用阿司匹林。 偶尔使用阿司匹林来缓解疼痛并不是排他性的。
- 已知对阿司匹林过敏。
- 可能会显着改变阿司匹林吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 患有严重内科疾病的患者（例如 严重哮喘），研究者可以选择阻止参与试验。
- 活动性出血素质。
- 脑干受压引起的脑积水。
- 18 岁以下儿童和青少年的发热性疾病或流感样疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿司匹林
实验组的患者将接受盲法阿司匹林。
体重低于 110 磅的儿科受试者每天两次服用 81 毫克阿司匹林。
所有其他受试者每天两次服用 325 毫克阿司匹林。
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每日两次阿司匹林
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组的患者将接受设盲的安慰剂，每天服用两次。
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每天两次安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：进展，或大约 3.5 年
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无进展生存期 (PFS) 是从研究治疗开始到肿瘤生长超过 20% 的时间长度。
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进展，或大约 3.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Konstantina Stankovic, MD, PhD、Stanford University
- 首席研究员：D. Bradley Welling, MD, PhD、Massachusetts Eye and Ear
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月11日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月9日
首次发布 (实际的)
2017年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-030
- W81XWH-17-1-0644 (其他赠款/资助编号：Congressionally Directed Medical Research Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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