- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03080688
Оценка пульсоксиметра Prizma
Это исследование предназначено для оценки производительности нового дизайна в достаточной степени, чтобы подтвердить заявления о производительности для представления FDA 510K или технического файла ISO. Конкретно:
- Диапазон значений SpO2 от 70% до 100%
- 10 и более субъектов, по крайней мере 3 с темной пигментацией
- Не менее 200 точек данных
- Соответствие следующему тесту, требуемому Руководством FDA по пульсоксиметрам 2013 года — Предпродажное уведомление и ISO 80601-2-61 для пульсоксиметров:
Руководство FDA 2013 г. по пульсовым оксиметрам — предпродажные уведомления:
- 4.1. ТОЧНОСТЬ ПУЛЬСОКСИМЕТРА
- 4.1.1 ИСПЫТАНИЕ IN VIVO НА ТОЧНОСТЬ SPO2 В ЛАБОРАТОРНЫХ УСЛОВИЯХ
ISO 80601-2-61:2011 Приложение EE.2 и пункт 201.12.1.101.2
- 201.12.1.101 Точность SpO2 пульсового оксиметра
- 201.12.1.101.2 Определение точности SpO2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тестируемым устройством была Prizma, которая представляет собой биометрическое устройство на крышке телефона, которое включает в себя отражательную оксиметрию. Это устройство представляет собой выборочную проверку, которая требует, чтобы пациент держал палец на датчике во время измерения. Испытуемых просили не двигаться во время исследования. Чтобы получить согласованные измерения, пальцы были приклеены к испытательному устройству. Лента действовала в основном как напоминание, и были некоторые проблемы с движением пальцев. Радиальную артериальную канюлю помещали либо в левое, либо в правое запястье каждого субъекта.
Анализ газов крови для определения насыщения оксигемоглобина выполняли на многоволновом оксиметре OSM-3® (Hemoximeter, Radiometer, Copenhagen). Ни у одного субъекта не было анемии (гемоглобин ≤ 10 г·дл-1). У каждого субъекта были взяты контрольные данные в начале каждого эксперимента, при этом два контрольных образца крови были взяты при дыхании комнатным воздухом. Гипоксию индуцировали до различных уровней насыщения оксигемоглобином (от 70 до 100%), заставляя испытуемых дышать смесями азота, комнатного воздуха и углекислого газа. Насыщение оксигемоглобина было снижено до ряда целевых значений и стабилизировалось на уровне плато. Каждый уровень плато насыщения оксигемоглобином поддерживался не менее 30 секунд. Затем были получены два образца артериальной крови с интервалом приблизительно 30 секунд. Всего было получено 24 образца на одного субъекта. Данные были записаны лабораторией Bickler-Ye и предоставлены для анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- И мужские, и женские предметы
- Здоровые субъекты, способные подвергаться контролируемой гипоксемии до уровней, указанных в профиле десатурации ниже.
- Соответствие демографическим требованиям, перечисленным выше.
Критерий исключения:
- Курильщики или люди, подвергшиеся воздействию высоких уровней угарного газа, что приводит к повышению уровня карбоксигемоглобина более 3% по данным BYL.
- Субъекты, которые будут подвергаться медицинскому риску в соответствии с профилем десатурации, указанным ниже.
- Значительная аритмия
- Возраст до 21 года или старше 50 лет
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Призма
Измерение сатурации оксигемоглобина оксиметром ОСМ-3 и измерителем сатурации кислорода Prizma
|
Радиальную артериальную канюлю помещали либо в левое, либо в правое запястье каждого субъекта. Анализ газов крови для определения насыщения оксигемоглобина выполняли на многоволновом оксиметре OSM-3® (Hemoximeter, Radiometer, Copenhagen). Ни у одного субъекта не было анемии (гемоглобин ≤ 10 г·дл-1). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение крови кислородом
Временное ограничение: 2 дня
|
Сравнение измерений: устройство Prizma и золотой стандарт
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BYL20160415
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .