Prizma pulsoximeter utvärdering
Denna studie är avsedd att utvärdera prestandan hos den nya designen tillräckligt för att stödja prestandakrav för en FDA 510K-inlämning eller teknisk ISO-fil. Specifikt:
- SpO2-värdesområde 70 % till 100 %
- 10 eller fler ämnen, minst 3 med mörk pigmentering
- Minst 200 datapunkter
- Uppfyller följande test som krävs av 2013 FDA:s vägledning om pulsoximetrar – anmälningar före marknadsinlämning och av ISO 80601-2-61 om pulsoximetrar:
2013 FDA:s vägledning om pulsoximetrar - Inlämningar av meddelanden från marknaden:
- 4.1. NOGGRANNHET PULSEOXIMETRERNA
- 4.1.1 IN VIVO-TESTNING FÖR SPO2 NOGGRANNHET UNDER LABORATORIEFÖRHÅLLANDEN
ISO 80601-2-61:2011 bilaga EE.2 och klausul 201.12.1.101.2
- 201.12.1.101 SpO2-noggrannhet för pulsoximeterutrustning
- 201.12.1.101.2 Bestämning av SpO2-noggrannhet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enheten som testades var Prizma som är en biometrisk enhet för telefonskydd som inkluderar reflektansoximetri. Denna enhet är en punktkontroll som kräver att patienten håller fingret på sensorn under mätningen. Försökspersonerna ombads att inte röra sig under studien. För att få konsekventa mätningar tejpades fingrarna på testanordningen. Tejpen fungerade främst som en påminnelse, och det fanns vissa problem med fingerrörelser. En radiell artärkanyl placerades i antingen vänster eller höger handled på varje individ.
Blodgasanalys för att bestämma oxihemoglobinmättnad utfördes på en OSM-3® multi-våglängdsoximeter (Hemoximeter, Radiometer, Köpenhamn). Ingen patient var anemisk (hemoglobin ≤ 10 gm•dl-1). Varje försöksperson hade kontrolldata tagna i början av varje experiment, med två kontrollblodprover som togs medan de andades rumsluft. Hypoxi inducerades till olika nivåer av oxihemoglobinmättnad (mellan 70-100%) genom att försökspersonerna andades in blandningar av kväve, rumsluft och koldioxid. Oxyhemoglobinmättnad reducerades till en serie mål och stabiliserades vid platåvärdet. Varje platånivå av oxihemoglobinmättnad bibehölls i minst 30 sekunder. Två arteriella blodprov togs sedan med ungefär 30 sekunders mellanrum. Totalt erhölls 24 prover per försöksperson. Data registrerades av Bickler-Ye lab och tillhandahålls för analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både manliga och kvinnliga ämnen
- Friska försökspersoner som kan genomgå kontrollerad hypoxemi till de nivåer som anges i desaturationsprofilen nedan.
- Uppfyller de demografiska kraven ovan.
Exklusions kriterier:
- Rökare eller individer som exponeras för höga nivåer av kolmonoxid som resulterar i karboxihemoglobinnivåer över 3 % enligt testning av BYL.
- Försökspersoner som skulle placeras under medicinsk risk under desaturationsprofilen som anges nedan.
- Betydande arytmi
- Ålder under 21 eller över 50
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prizma
Mätning av oxyhemoglobin-mättnad med OSM-3-oximeter och Prizma-syremättnadsmätning
|
En radiell artärkanyl placerades i antingen vänster eller höger handled på varje individ. Blodgasanalys för att bestämma oxihemoglobinmättnad utfördes på en OSM-3® multi-våglängdsoximeter (Hemoximeter, Radiometer, Köpenhamn). Ingen patient var anemisk (hemoglobin ≤ 10 gm•dl-1). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad i blodet
Tidsram: 2 dagar
|
Jämförelse av mätningar: Prizma Device kontra Gold Standard
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BYL20160415
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .