Vyhodnocení pulzního oxymetru Prizma
Tato studie je určena k dostatečnému vyhodnocení výkonu nového návrhu, aby podpořila požadavky na výkon pro předložený dokument FDA 510K nebo technický soubor ISO. Konkrétně:
- Rozsah hodnot SpO2 70 % až 100 %
- 10 nebo více subjektů, alespoň 3 tmavé pigmentace
- Alespoň 200 datových bodů
- Splnění následujícího testu vyžadovaného směrnicí FDA o pulzních oxymetrech z roku 2013 – oznámení před uvedením na trh a ISO 80601-2-61 o pulzních oxymetrech:
Pokyny FDA k pulzním oxymetrům z roku 2013 – Podání oznámení před uvedením na trh:
- 4.1. PŘESNOST pulsních oxymetrů
- 4.1.1 IN VIVO TESTOVÁNÍ PŘESNOSTI SPO2 ZA LABORATORNÍCH PODMÍNEK
ISO 80601-2-61:2011 Příloha EE.2 a článek 201.12.1.101.2
- 201.12.1.101 SpO2 přesnost zařízení pulzního oxymetru
- 201.12.1.101.2 Stanovení přesnosti SpO2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testovaným zařízením byla Prizma, což je biometrické zařízení krytu telefonu, které zahrnuje odrazovou oxymetrii. Toto zařízení je bodový kontrolér, který vyžaduje, aby pacient během měření držel prst na senzoru. Subjekty byly požádány, aby se během studie nehýbaly. Aby bylo možné získat konzistentní měření, byly prsty přilepeny k testovacímu zařízení. Páska fungovala hlavně jako připomínka a vyskytly se určité problémy s pohybem prstů. Radiální arteriální kanyla byla umístěna buď do levého nebo pravého zápěstí každého subjektu.
Analýza krevních plynů pro stanovení saturace oxyhemoglobinem byla provedena na oxymetru OSM-3® s více vlnovými délkami (Hemoximeter, Radiometer, Copenhagen). Žádný subjekt nebyl anemický (hemoglobin ≤ 10 gm•dl-1). Každému subjektu byly na začátku každého experimentu odebrány kontrolní údaje, přičemž byly odebrány dva kontrolní vzorky krve při dýchání vzduchu v místnosti. Hypoxie byla vyvolána různými úrovněmi saturace oxyhemoglobinem (mezi 70-100 %) tím, že subjekty dýchaly směsi dusíku, vzduchu v místnosti a oxidu uhličitého. Saturace oxyhemoglobinu byla snížena na řadu cílů a stabilizována na hodnotě plató. Každá plató saturace oxyhemoglobinem byla udržována po dobu alespoň 30 sekund. Poté byly odebrány dva vzorky arteriální krve, přibližně 30 sekund od sebe. Od každého subjektu bylo získáno celkem 24 vzorků. Data byla zaznamenána laboratoří Bickler-Ye a poskytnuta pro analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské i ženské subjekty
- Zdravé subjekty schopné podstoupit řízenou hypoxémii na úrovně uvedené v profilu desaturace níže.
- Splnění výše uvedených demografických požadavků.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci nebo jedinci vystavení vysokým hladinám oxidu uhelnatého, které vedou k hladinám karboxyhemoglobinu přes 3 %, jak bylo testováno BYL.
- Subjekty, které by byly vystaveny lékařskému riziku v rámci desaturačního profilu uvedeného níže.
- Výrazná arytmie
- Věk pod 21 nebo nad 50 let
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prizma
Měření saturace oxyhemoglobinu oxymetrem OSM-3 a měření saturace kyslíkem Prizma
|
Radiální arteriální kanyla byla umístěna buď do levého nebo pravého zápěstí každého subjektu. Analýza krevních plynů pro stanovení saturace oxyhemoglobinem byla provedena na oxymetru OSM-3® s více vlnovými délkami (Hemoximeter, Radiometer, Copenhagen). Žádný subjekt nebyl anemický (hemoglobin ≤ 10 gm•dl-1). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: 2 dny
|
Porovnání měření: Zařízení Prizma versus zlatý standard
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BYL20160415
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .