Prizma 산소 포화도 측정기 평가
이 연구는 FDA 510K 제출 또는 ISO 기술 파일에 대한 성능 주장을 뒷받침하기에 충분히 새로운 디자인의 성능을 평가하기 위한 것입니다. 구체적으로 특별히:
- SpO2 값 범위 70% ~ 100%
- 10명 이상의 피험자, 3개 이상의 어두운 색소 침착
- 최소 200개의 데이터 포인트
- 2013년 맥박 산소 농도계에 대한 FDA 지침 - 시판 전 신고 제출 및 맥박 산소 농도계에 대한 ISO 80601-2-61에서 요구하는 다음 테스트를 충족합니다.
맥박 산소 측정기에 대한 2013 FDA 지침 - 시판 전 신고 제출:
- 4.1. 맥박 산소 측정기의 정확도
- 4.1.1 실험실 조건에서 SPO2 정확도에 대한 생체 내 테스트
ISO 80601-2-61:2011 Annex EE.2 및 조항 201.12.1.101.2
- 201.12.1.101 맥박 산소 측정기 장비의 SpO2 정확도
- 201.12.1.101.2 SpO2 정확도 결정
연구 개요
상세 설명
테스트 대상 장치는 반사율 산소 측정을 포함하는 전화 커버 생체 인식 장치인 Prizma였습니다. 이 장치는 측정 중에 환자가 센서에 손가락을 대고 있어야 하는 스팟 체커입니다. 피험자들은 연구 중에 움직이지 않도록 요청받았다. 일관된 측정을 위해 손가락을 테스트 장치에 테이프로 고정했습니다. 테이프는 주로 알림 역할을 했고 손가락 움직임에 약간의 문제가 있었습니다. 방사형 동맥 캐뉼라를 각 피험자의 왼쪽 또는 오른쪽 손목에 배치했습니다.
산소헤모글로빈 포화도를 결정하기 위한 혈액 가스 분석은 OSM-3® 다파장 산소 농도계(Hemoximeter, Radiometer, Copenhagen)에서 수행되었습니다. 어떤 피험자도 빈혈이 없었습니다(헤모글로빈 ≤ 10gm•dl-1). 각 피험자는 실내 공기를 호흡하면서 두 개의 대조군 혈액 샘플을 채취하여 각 실험 시작 시 대조 데이터를 수집했습니다. 저산소증은 피험자가 질소, 실내 공기 및 이산화탄소의 혼합물을 호흡하게 하여 다양한 수준의 옥시헤모글로빈 포화도(70-100% 사이)로 유발되었습니다. 옥시헤모글로빈 포화도는 일련의 목표치로 감소되었고 플래토 값에서 안정화되었습니다. 산소헤모글로빈 포화도의 각 안정기 수준은 최소 30초 동안 유지되었습니다. 약 30초 간격으로 2개의 동맥 혈액 샘플을 채취했습니다. 피험자당 총 24개의 샘플을 얻었다. 데이터는 Bickler-Ye 연구소에서 기록하고 분석을 위해 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남녀 과목 모두
- 아래의 불포화 프로필에 설명된 수준까지 통제된 저산소혈증을 겪을 수 있는 건강한 피험자.
- 위에 나열된 인구 통계학적 요구 사항을 충족합니다.
제외 기준:
- BYL에서 테스트한 바와 같이 3% 이상의 일산화탄소 헤모글로빈 수치를 초래하는 높은 수준의 일산화탄소에 노출된 흡연자 또는 개인.
- 아래에 나열된 불포화 프로필에 따라 의학적 위험에 처할 피험자.
- 상당한 부정맥
- 21세 미만 또는 50세 이상
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
프리즈마
OSM-3 oximeter 및 Prizma 산소포화도 측정을 통한 산소포화도 측정
|
방사형 동맥 캐뉼라를 각 피험자의 왼쪽 또는 오른쪽 손목에 배치했습니다. 산소헤모글로빈 포화도를 결정하기 위한 혈액 가스 분석은 OSM-3® 다파장 산소 농도계(Hemoximeter, Radiometer, Copenhagen)에서 수행되었습니다. 어떤 피험자도 빈혈이 없었습니다(헤모글로빈 ≤ 10gm•dl-1). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 산소 포화도
기간: 2일
|
측정 비교: Prizma Device와 Gold Standard 비교
|
2일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BYL20160415
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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산소 결핍에 대한 임상 시험
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