Avaliação do oxímetro de pulso Prizma
Este estudo destina-se a avaliar o desempenho do novo projeto suficientemente para apoiar as reivindicações de desempenho para uma submissão do FDA 510K ou arquivo técnico ISO. Especificamente:
- Faixa de valores de SpO2 de 70% a 100%
- 10 ou mais indivíduos, pelo menos 3 de pigmentação escura
- Pelo menos 200 pontos de dados
- Atendendo ao seguinte teste exigido pela Orientação da FDA de 2013 sobre oxímetros de pulso - envios de notificação de pré-comercialização e pela ISO 80601-2-61 sobre oxímetros de pulso:
Orientação da FDA de 2013 sobre oxímetros de pulso - Submissões de notificação pré-comercialização:
- 4.1. PRECISÃO DE OXÍMETROS DE PULSO
- 4.1.1 TESTE IN VIVO PARA PRECISÃO DE SPO2 EM CONDIÇÕES DE LABORATÓRIO
ISO 80601-2-61:2011 Anexo EE.2 e cláusula 201.12.1.101.2
- 201.12.1.101 Precisão de SpO2 do equipamento de oxímetro de pulso
- 201.12.1.101.2 Determinação da precisão de SpO2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo em teste foi o Prizma que é um dispositivo biométrico de capa de telefone que inclui oximetria de refletância. Este dispositivo é um verificador pontual que exige que o paciente mantenha o dedo no sensor durante a medição. Os indivíduos foram convidados a não se mover durante o estudo. Para obter medições consistentes, os dedos foram presos ao dispositivo de teste. A fita atuou principalmente como um lembrete e houve alguns problemas com o movimento dos dedos. Uma cânula arterial radial foi colocada no pulso esquerdo ou direito de cada indivíduo.
A análise de gases sanguíneos para determinar a saturação de oxi-hemoglobina foi realizada em um oxímetro de vários comprimentos de onda OSM-3® (Hemoximeter, Radiometer, Copenhagen). Nenhum indivíduo estava anêmico (Hemoglobina ≤ 10gm•dl-1). Cada sujeito teve dados de controle coletados no início de cada experimento, com duas amostras de sangue de controle coletadas enquanto respirava o ar ambiente. A hipóxia foi induzida a diferentes níveis de saturação de oxi-hemoglobina (entre 70-100%) fazendo com que os indivíduos respirassem misturas de nitrogênio, ar ambiente e dióxido de carbono. A saturação de oxi-hemoglobina foi reduzida a uma série de alvos e estabilizada no valor de platô. Cada nível de platô de saturação de oxi-hemoglobina foi mantido por pelo menos 30 segundos. Duas amostras de sangue arterial foram então obtidas, com aproximadamente 30 segundos de intervalo. Um total de 24 amostras foram obtidas por sujeito. Os dados foram registrados pelo laboratório Bickler-Ye e fornecidos para análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assuntos masculinos e femininos
- Indivíduos saudáveis capazes de sofrer hipoxemia controlada aos níveis descritos no perfil de dessaturação abaixo.
- Atendendo aos requisitos demográficos listados acima.
Critério de exclusão:
- Fumantes ou indivíduos expostos a altos níveis de monóxido de carbono que resultam em níveis de carboxihemoglobina acima de 3%, conforme testado pelo BYL.
- Indivíduos que seriam colocados sob risco médico no perfil de dessaturação listado abaixo.
- Arritmia significativa
- Idade abaixo de 21 anos ou acima de 50
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Prisma
Medição da saturação de oxi-hemoglobina por oxímetro OSM-3 e medição de saturação de oxigênio Prizma
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Uma cânula arterial radial foi colocada no pulso esquerdo ou direito de cada indivíduo. A análise de gases sanguíneos para determinar a saturação de oxi-hemoglobina foi realizada em um oxímetro de vários comprimentos de onda OSM-3® (Hemoximeter, Radiometer, Copenhagen). Nenhum indivíduo estava anêmico (Hemoglobina ≤ 10gm•dl-1). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio no sangue
Prazo: 2 dias
|
Comparação de medições: dispositivo Prizma versus padrão ouro
|
2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BYL20160415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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