Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prizma Pulse Oximeter Evaluering

9. marts 2017 opdateret af: G Medical Innovations Ltd.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​det nye design tilstrækkeligt til at understøtte ydeevnekrav for en FDA 510K indsendelse eller ISO teknisk fil. Specifikt:

  • SpO2-værdiområde 70 % til 100 %
  • 10 eller flere emner, mindst 3 med mørk pigmentering
  • Mindst 200 datapunkter
  • Opfyldelse af følgende test, der kræves af 2013 FDA-vejledning om pulsoximetre - Indsendelser af meddelelser før markedet og af ISO 80601-2-61 om pulsoximetre:

  • 2013 FDA-vejledning om pulsoximetre - Indsendelser af meddelelser før markedet:

    • 4.1. NØJAGTIGHED AF PULSOXIMETRE
    • 4.1.1 IN VIVO-TEST FOR SPO2 NØJAGTIGHED UNDER LABORATORIEFORHOLD

  • ISO 80601-2-61:2011 bilag EE.2 og klausul 201.12.1.101.2

    • 201.12.1.101 SpO2-nøjagtighed af pulsoximeterudstyr
    • 201.12.1.101.2 Bestemmelse af SpO2-nøjagtighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enheden, der blev testet, var Prizma, som er en biometrisk enhed til telefoncover, der inkluderer reflektansoximetri. Denne enhed er en pletkontrol, der kræver, at patienten holder fingeren på sensoren under målingen. Forsøgspersonerne blev bedt om ikke at bevæge sig under undersøgelsen. For at få ensartede målinger blev fingrene tapet til testapparatet. Båndet fungerede hovedsageligt som en påmindelse, og der var nogle problemer med fingerbevægelser. En radial arteriel kanyle blev placeret i enten venstre eller højre håndled på hvert individ.

Blodgasanalyse for at bestemme oxyhæmoglobinmætning blev udført på et OSM-3® multi-bølgelængde oximeter (Hemoximeter, Radiometer, København). Ingen forsøgsperson var anæmisk (hæmoglobin ≤ 10gm•dl-1). Hvert individ fik kontroldata taget i begyndelsen af ​​hvert eksperiment, med to kontrolblodprøver udtaget, mens de indåndede rumluft. Hypoxi blev induceret til forskellige niveauer af oxyhæmoglobinmætning (mellem 70-100%) ved at lade forsøgspersoner indånde blandinger af nitrogen, rumluft og kuldioxid. Oxyhæmoglobinmætning blev reduceret til en række mål og stabiliseret ved plateauværdien. Hvert plateauniveau af oxyhæmoglobinmætning blev opretholdt i mindst 30 sekunder. To arterielle blodprøver blev derefter taget med ca. 30 sekunders mellemrum. Der blev opnået i alt 24 prøver pr. forsøgsperson. Data blev registreret af Bickler-Ye lab og leveret til analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udvælgelse af patienter, både mænd og kvinder, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse (se nedenfor)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mandlige og kvindelige emner
  • Raske forsøgspersoner, der er i stand til at gennemgå kontrolleret hypoxæmi til de niveauer, der er skitseret i nedenstående desaturationsprofil.
  • Opfyldelse af de demografiske krav anført ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere eller personer udsat for høje niveauer af kulilte, der resulterer i carboxyhæmoglobinniveauer på over 3 % som testet af BYL.
  • Forsøgspersoner, der ville blive sat under medicinsk risiko under desaturationsprofilen, der er anført nedenfor.
  • Betydelig arytmi
  • Alder under 21 eller over 50
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prizma
Måling af oxyhæmoglobinmætning med OSM-3 oximeter og Prizma iltmætning
Enhed: Prizma iltmætningsmåling

En radial arteriel kanyle blev placeret i enten venstre eller højre håndled på hvert individ.

Blodgasanalyse for at bestemme oxyhæmoglobinmætning blev udført på et OSM-3® multi-bølgelængde oximeter (Hemoximeter, Radiometer, København). Ingen forsøgsperson var anæmisk (hæmoglobin ≤ 10gm•dl-1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodets iltmætning
Tidsramme: 2 dage
Sammenligning af målinger: Prizma Device versus Gold Standard
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G Medical Innovations Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BYL20160415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iltmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner