Evaluación del oxímetro de pulso Prizma
Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento del nuevo diseño lo suficiente como para respaldar las afirmaciones de rendimiento para una presentación FDA 510K o un archivo técnico ISO. Específicamente:
- Rango de valores de SpO2 70% a 100%
- 10 o más sujetos, al menos 3 de pigmentación oscura
- Al menos 200 puntos de datos
- Cumplir con la siguiente prueba requerida por la Guía de la FDA sobre oxímetros de pulso de 2013 - Envíos de notificaciones previas a la comercialización y por la norma ISO 80601-2-61 sobre oxímetros de pulso:
Orientación de la FDA de 2013 sobre oxímetros de pulso: presentaciones de notificaciones previas a la comercialización:
- 4.1. PRECISIÓN DE LOS OXÍMETROS DE PULSO
- 4.1.1 PRUEBAS IN VIVO PARA LA PRECISIÓN DE SPO2 BAJO CONDICIONES DE LABORATORIO
ISO 80601-2-61:2011 Anexo EE.2 y cláusula 201.12.1.101.2
- 201.12.1.101 Precisión de SpO2 del equipo de oxímetro de pulso
- 201.12.1.101.2 Determinación de la precisión de SpO2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo bajo prueba fue el Prizma, que es un dispositivo biométrico de cubierta de teléfono que incluye oximetría de reflectancia. Este dispositivo es un verificador de puntos que requiere que el paciente sostenga el dedo sobre el sensor durante la medición. Se pidió a los sujetos que no se movieran durante el estudio. Para obtener mediciones consistentes, los dedos se pegaron al dispositivo de prueba. La cinta actuó principalmente como un recordatorio y hubo algunos problemas con el movimiento de los dedos. Se colocó una cánula arterial radial en la muñeca izquierda o derecha de cada sujeto.
El análisis de gases en sangre para determinar la saturación de oxihemoglobina se realizó en un oxímetro de longitud de onda múltiple OSM-3® (Hemoximeter, Radiometer, Copenhagen). Ningún sujeto estaba anémico (Hemoglobina ≤ 10gm•dl-1). A cada sujeto se le tomaron datos de control al comienzo de cada experimento, con dos muestras de sangre de control extraídas mientras respiraba el aire de la habitación. Se indujo hipoxia a diferentes niveles de saturación de oxihemoglobina (entre 70 y 100 %) haciendo que los sujetos respiraran mezclas de nitrógeno, aire ambiente y dióxido de carbono. La saturación de oxihemoglobina se redujo a una serie de objetivos y se estabilizó en el valor de meseta. Cada nivel de meseta de saturación de oxihemoglobina se mantuvo durante al menos 30 segundos. Luego se obtuvieron dos muestras de sangre arterial, con aproximadamente 30 segundos de diferencia. Se obtuvieron un total de 24 muestras por sujeto. Los datos fueron registrados por el laboratorio Bickler-Ye y proporcionados para su análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos
- Sujetos sanos capaces de sufrir hipoxemia controlada a los niveles descritos en el perfil de desaturación a continuación.
- Cumplir con los requisitos demográficos enumerados anteriormente.
Criterio de exclusión:
- Fumadores o personas expuestas a altos niveles de monóxido de carbono que dan como resultado niveles de carboxihemoglobina superiores al 3 %, según las pruebas de BYL.
- Sujetos que estarían bajo riesgo médico según el perfil de desaturación que se detalla a continuación.
- Arritmia significativa
- Edad menor de 21 años o mayor de 50
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Prizma
Medición de la saturación de oxihemoglobina por oxímetro OSM-3 y medición de saturación de oxígeno Prizma
|
Se colocó una cánula arterial radial en la muñeca izquierda o derecha de cada sujeto. El análisis de gases en sangre para determinar la saturación de oxihemoglobina se realizó en un oxímetro de longitud de onda múltiple OSM-3® (Hemoximeter, Radiometer, Copenhagen). Ningún sujeto estaba anémico (Hemoglobina ≤ 10gm•dl-1). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: 2 días
|
Comparación de medidas: dispositivo Prizma versus estándar de oro
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BYL20160415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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