Bewertung des Prizma-Pulsoximeters
Diese Studie soll die Leistung des neuen Designs ausreichend bewerten, um Leistungsansprüche für eine FDA 510K-Einreichung oder eine technische ISO-Datei zu unterstützen. Speziell:
- SpO2-Wertebereich 70 % bis 100 %
- 10 oder mehr Probanden, mindestens 3 mit dunkler Pigmentierung
- Mindestens 200 Datenpunkte
- Erfüllung des folgenden Tests, der von der FDA Guidance on Pulse Oximeters 2013 – Premarket Notification Submissions und von ISO 80601-2-61 on Pulse Oximeters gefordert wird:
2013 FDA Guidance on Pulse Oximeters – Einreichungen von Premarket Notifications:
- 4.1. GENAUIGKEIT VON PULSOXIMETERN
- 4.1.1 IN-VIVO-TESTS AUF SPO2-GENAUIGKEIT UNTER LABORBEDINGUNGEN
ISO 80601-2-61:2011 Anhang EE.2 und Abschnitt 201.12.1.101.2
- 201.12.1.101 SpO2-Genauigkeit von Pulsoximetergeräten
- 201.12.1.101.2 Bestimmung der SpO2-Genauigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das getestete Gerät war das Prizma, ein biometrisches Gerät für Telefonabdeckungen mit Reflexionsoximetrie. Dieses Gerät ist ein Stichprobenprüfgerät, bei dem der Patient während der Messung seinen Finger auf den Sensor halten muss. Die Probanden wurden gebeten, sich während der Studie nicht zu bewegen. Um konsistente Messungen zu erhalten, wurden die Finger an das Testgerät geklebt. Das Band diente hauptsächlich als Erinnerung, und es gab einige Probleme mit der Fingerbewegung. Eine Radialarterienkanüle wurde entweder in das linke oder das rechte Handgelenk jedes Subjekts platziert.
Die Blutgasanalyse zur Bestimmung der Oxyhämoglobinsättigung wurde auf einem OSM-3®-Multiwellenlängen-Oximeter (Hämoximeter, Radiometer, Kopenhagen) durchgeführt. Kein Proband war anämisch (Hämoglobin ≤ 10 gm•dl-1). Jedem Probanden wurden zu Beginn jedes Experiments Kontrolldaten entnommen, wobei zwei Kontrollblutproben entnommen wurden, während Raumluft geatmet wurde. Hypoxie wurde auf unterschiedliche Niveaus der Oxyhämoglobinsättigung (zwischen 70–100 %) induziert, indem die Probanden Gemische aus Stickstoff, Raumluft und Kohlendioxid einatmen mussten. Die Oxyhämoglobinsättigung wurde auf eine Reihe von Zielwerten reduziert und auf dem Plateauwert stabilisiert. Jeder Plateauwert der Oxyhämoglobinsättigung wurde für mindestens 30 Sekunden aufrechterhalten. Dann wurden im Abstand von etwa 30 Sekunden zwei arterielle Blutproben entnommen. Insgesamt wurden 24 Proben pro Proband erhalten. Die Daten wurden vom Bickler-Ye-Labor aufgezeichnet und zur Analyse bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl männliche als auch weibliche Probanden
- Gesunde Probanden, die in der Lage sind, sich einer kontrollierten Hypoxämie bis zu den im Entsättigungsprofil unten angegebenen Werten zu unterziehen.
- Erfüllung der oben aufgeführten demografischen Anforderungen.
Ausschlusskriterien:
- Raucher oder Personen, die hohen Kohlenmonoxidwerten ausgesetzt sind, die zu Carboxyhämoglobinwerten von über 3 % führen, wie vom BYL getestet.
- Probanden, die unter dem unten aufgeführten Entsättigungsprofil einem medizinischen Risiko ausgesetzt würden.
- Signifikante Arrhythmie
- Alter unter 21 oder über 50
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Prizma
Messung der Oxyhämoglobinsättigung durch OSM-3-Oximeter und Prizma-Sauerstoffsättigungsmessung
|
Eine Radialarterienkanüle wurde entweder in das linke oder das rechte Handgelenk jedes Subjekts platziert. Die Blutgasanalyse zur Bestimmung der Oxyhämoglobinsättigung wurde auf einem OSM-3®-Multiwellenlängen-Oximeter (Hämoximeter, Radiometer, Kopenhagen) durchgeführt. Kein Proband war anämisch (Hämoglobin ≤ 10 gm•dl-1). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sauerstoffsättigung des Blutes
Zeitfenster: 2 Tage
|
Vergleich der Messungen: Prizma-Gerät versus Goldstandard
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BYL20160415
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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