Prizma 脉搏血氧仪评估
本研究旨在充分评估新设计的性能，以支持 FDA 510K 提交或 ISO 技术文件的性能声明。 具体来说：
- SpO2 值范围 70% 至 100%
- 10个或更多受试者，至少3个深色色素沉着
- 至少 200 个数据点
- 满足 2013 年 FDA 脉搏血氧仪指南 - 上市前通知提交和 ISO 80601-2-61 脉搏血氧仪要求的以下测试：
2013 年 FDA 脉搏血氧仪指南 - 上市前通知提交：
- 4.1. 脉搏血氧仪的准确性
- 4.1.1 在实验室条件下对 SPO2 准确度进行体内测试
ISO 80601-2-61:2011 附件 EE.2 和条款 201.12.1.101.2
- 201.12.1.101 脉搏血氧仪设备的SpO2准确度
- 201.12.1.101.2 SpO2准确度的测定
研究概览
详细说明
被测设备是 Prizma，它是一种手机外壳生物识别设备，包括反射血氧仪。 该设备是一种现场检查器，需要患者在测量过程中将手指放在传感器上。 受试者被要求在研究期间不要移动。 为了获得一致的测量结果，手指被贴在测试设备上。 胶带主要起到提醒的作用，手指运动有一些问题。 桡动脉插管被放置在每个受试者的左手腕或右手腕中。
在 OSM-3® 多波长血氧仪（Hemoximeter，Radiometer，Copenhagen）上进行血气分析以确定氧合血红蛋白饱和度。 没有受试者贫血（血红蛋白≤10gm•dl-1）。 每个受试者在每个实验开始时都有控制数据，在呼吸室内空气时抽取两个控制血样。 通过让受试者呼吸氮气、室内空气和二氧化碳的混合物，将缺氧诱导到不同水平的氧合血红蛋白饱和度（在 70-100% 之间）。 氧合血红蛋白饱和度降低到一系列目标并稳定在平台值。 氧合血红蛋白饱和度的每个平台水平至少保持 30 秒。 然后获得两个动脉血样，间隔大约 30 秒。 每个受试者总共获得 24 个样本。 数据由 Bickler-Ye 实验室记录并提供用于分析。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者
- 健康受试者能够承受受控的低氧血症，达到以下脱饱和曲线中概述的水平。
- 满足上面列出的人口统计要求。
排除标准：
- 根据 BYL 的测试，吸烟者或暴露于高水平一氧化碳的人会导致碳氧血红蛋白水平超过 3%。
- 根据下面列出的脱饱和情况将面临医疗风险的受试者。
- 显着心律失常
- 21岁以下或50岁以上
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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普利兹马
通过 OSM-3 血氧仪和 Prizma 血氧饱和度测量仪测量氧合血红蛋白饱和度
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桡动脉插管被放置在每个受试者的左手腕或右手腕中。 在 OSM-3® 多波长血氧仪（Hemoximeter，Radiometer，Copenhagen）上进行血气分析以确定氧合血红蛋白饱和度。 没有受试者贫血（血红蛋白≤10gm•dl-1）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血氧饱和度
大体时间：2天
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测量比较：Prizma 设备与黄金标准
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2天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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