Prizma pulzoximéter kiértékelés
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfelelően értékelje az új kialakítás teljesítményét ahhoz, hogy alátámassza az FDA 510K beadvány vagy az ISO műszaki dokumentáció teljesítményére vonatkozó állításokat. Kimondottan:
- SpO2 értéktartomány 70% és 100% között
- 10 vagy több alany, legalább 3 sötét pigmentáció
- Legalább 200 adatpont
- A következő tesztnek való megfelelés, amelyet az FDA 2013. évi pulzoximéterekre vonatkozó útmutatója – a forgalomba hozatal előtti bejelentések benyújtása és a pulzoximéterekre vonatkozó ISO 80601-2-61 előír:
Az FDA 2013. évi útmutatása a pulzoximéterekről – A forgalomba hozatal előtti bejelentések benyújtása:
- 4.1. A PULZUSOXIMÉTEREK PONTOSSÁGA
- 4.1.1 AZ SPO2 PONTOSSÁGÁNAK IN VIVO VIZSGÁLATA LABORATÓRIUMI KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT
ISO 80601-2-61:2011 EE.2. melléklet és 201.12.1.101.2.
- 201.12.1.101 Pulzoximéter berendezés SpO2 pontossága
- 201.12.1.101.2 Az SpO2 pontosságának meghatározása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tesztelés alatt álló eszköz a Prizma volt, amely egy telefonfedél biometrikus eszköz, amely reflexiós oximetriát is tartalmaz. Ez az eszköz egy pontellenőrző, amely megköveteli, hogy a páciens az ujját az érzékelőn tartsa a mérés során. Az alanyokat arra kérték, hogy ne mozogjanak a vizsgálat alatt. A konzisztens mérések érdekében az ujjakat a teszteszközre ragasztottuk. A szalag elsősorban emlékeztetőként működött, és az ujjak mozgásával is akadt néhány probléma. Minden alany bal vagy jobb csuklójába sugárirányú artériás kanült helyeztünk.
Az oxihemoglobin telítettség meghatározására vérgázanalízist végeztünk OSM-3® többhullámú oximéteren (Hemoximeter, Radiometer, Koppenhága). Egyetlen alany sem volt vérszegény (Hemoglobin ≤ 10gm•dl-1). Minden kísérlet kezdetén minden alany kontrolladatait vették, két kontroll vérmintával szobalevegő lélegzése közben. A hipoxiát az oxihemoglobin telítettség különböző szintjeire (70-100%) váltották ki azáltal, hogy az alanyok nitrogén, szobalevegő és szén-dioxid keverékét lélegezték be. Az oxihemoglobin telítettségét egy sor célpontra csökkentették, és a platóértéken stabilizálták. Az oxihemoglobin telítettség minden platószintjét legalább 30 másodpercig fenntartottuk. Ezután két artériás vérmintát vettünk, körülbelül 30 másodperces különbséggel. Alanyonként összesen 24 mintát vettünk. Az adatokat a Bickler-Ye labor rögzítette és elemzésre szolgálta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok egyaránt
- Egészséges alanyok, akik képesek az alábbi deszaturációs profilban vázolt szintekig kontrollált hipoxémián átesni.
- Megfelel a fent felsorolt demográfiai követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók vagy olyan személyek, akik magas szén-monoxid-szintnek vannak kitéve, ami a BYL vizsgálata szerint 3% feletti karboxihemoglobinszintet eredményez.
- Azok az alanyok, akik az alábbiakban felsorolt deszaturációs profil alapján egészségügyi kockázatnak vannak kitéve.
- Jelentős aritmia
- 21 év alatti vagy 50 év feletti kor
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prizma
Az oxihemoglobin telítettség mérése OSM-3 oximéterrel és Prizma oxigén szaturáció méréssel
|
Minden alany bal vagy jobb csuklójába sugárirányú artériás kanült helyeztünk. Az oxihemoglobin telítettség meghatározására vérgázanalízist végeztünk OSM-3® többhullámú oximéteren (Hemoximeter, Radiometer, Koppenhága). Egyetlen alany sem volt vérszegény (Hemoglobin ≤ 10gm•dl-1). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér oxigéntelítettsége
Időkeret: 2 nap
|
A mérések összehasonlítása: Prizma Device versus Gold Standard
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BYL20160415
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .