Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prizma pulsoksymeter evaluering

9. mars 2017 oppdatert av: G Medical Innovations Ltd.

Denne studien er ment å evaluere ytelsen til det nye designet tilstrekkelig til å støtte ytelseskrav for en FDA 510K-innlevering eller ISO teknisk fil. Nærmere bestemt:

  • SpO2-verdiområde 70 % til 100 %
  • 10 eller flere emner, minst 3 med mørk pigmentering
  • Minst 200 datapunkter
  • Oppfyller følgende test som kreves av FDA-veiledningen fra 2013 om pulsoksimetre – innsending av varsling før markedet og av ISO 80601-2-61 om pulsoksimetre:

  • 2013 FDA-veiledning om pulsoksimetre - Innsending av varsling før markedet:

    • 4.1. NØYAKTIGHET AV PULSOKSIMETRE
    • 4.1.1 IN VIVO-TESTING FOR SPO2-NØYAKTIGHET UNDER LABORATORIEFORHOLD

  • ISO 80601-2-61:2011 vedlegg EE.2 og klausul 201.12.1.101.2

    • 201.12.1.101 SpO2-nøyaktighet for pulsoksymeterutstyr
    • 201.12.1.101.2 Bestemmelse av SpO2-nøyaktighet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enheten som ble testet var Prizma, som er en biometrisk enhet for telefondeksel som inkluderer reflektansoksymetri. Denne enheten er en punktsjekker som krever at pasienten holder fingeren på sensoren under målingen. Forsøkspersonene ble bedt om ikke å bevege seg under studien. For å få konsistente målinger ble fingrene teipet til testenheten. Båndet fungerte hovedsakelig som en påminnelse, og det var noen problemer med fingerbevegelser. En radial arteriell kanyle ble plassert i enten venstre eller høyre håndledd på hvert individ.

Blodgassanalyse for å bestemme oksyhemoglobinmetning ble utført på et OSM-3® multi-bølgelengde oksymeter (Hemoximeter, Radiometer, København). Ingen personer var anemiske (hemoglobin ≤ 10gm•dl-1). Hvert forsøksperson hadde kontrolldata tatt i begynnelsen av hvert eksperiment, med to kontrollblodprøver tatt mens de pustet inn romluft. Hypoksi ble indusert til forskjellige nivåer av oksyhemoglobinmetning (mellom 70-100%) ved å la forsøkspersonene puste inn blandinger av nitrogen, romluft og karbondioksid. Oksyhemoglobinmetningen ble redusert til en rekke mål og stabilisert på platåverdien. Hvert platånivå av oksyhemoglobinmetning ble opprettholdt i minst 30 sekunder. To arterielle blodprøver ble deretter tatt med ca. 30 sekunders mellomrom. Totalt ble det tatt 24 prøver per forsøksperson. Data ble registrert av Bickler-Ye lab og gitt for analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utvalg av pasienter, både menn og kvinner, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene (se nedenfor)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både mannlige og kvinnelige fag
  • Friske personer som er i stand til å gjennomgå kontrollert hypoksemi til nivåene som er skissert i desaturasjonsprofilen nedenfor.
  • Oppfyller de demografiske kravene som er oppført ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere eller individer som er utsatt for høye nivåer av karbonmonoksid som resulterer i karboksyhemoglobinnivåer over 3 % som testet av BYL.
  • Forsøkspersoner som vil bli satt under medisinsk risiko under desaturasjonsprofilen som er oppført nedenfor.
  • Betydelig arytmi
  • Alder under 21 eller over 50
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prizma
Måling av oksyhemoglobinmetning med OSM-3 oksymeter og Prizma oksygenmetningsmåling
Enhet: Prizma oksygenmetningsmåling

En radial arteriell kanyle ble plassert i enten venstre eller høyre håndledd på hvert individ.

Blodgassanalyse for å bestemme oksyhemoglobinmetning ble utført på et OSM-3® multi-bølgelengde oksymeter (Hemoximeter, Radiometer, København). Ingen personer var anemiske (hemoglobin ≤ 10gm•dl-1).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning i blodet
Tidsramme: 2 dager
Sammenligning av målinger: Prizma Device versus Gold Standard
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

G Medical Innovations Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BYL20160415

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksygenmangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere