Valutazione del pulsossimetro Prizma
Questo studio ha lo scopo di valutare le prestazioni del nuovo design in modo sufficiente da supportare le dichiarazioni sulle prestazioni per una presentazione FDA 510K o un file tecnico ISO. Nello specifico:
- Intervallo di valori SpO2 dal 70% al 100%
- 10 o più soggetti, almeno 3 di pigmentazione scura
- Almeno 200 punti dati
- Soddisfazione del seguente test richiesto dalla Guida 2013 della FDA sui pulsossimetri - Invio di notifiche prima dell'immissione sul mercato e dalla norma ISO 80601-2-61 sui pulsossimetri:
Linee guida FDA 2013 sui pulsossimetri - Invii di notifica prima dell'immissione sul mercato:
- 4.1. PRECISIONE DEI PULSOSSIMETRI
- 4.1.1 TEST IN VIVO PER LA PRECISIONE DI SPO2 IN CONDIZIONI DI LABORATORIO
ISO 80601-2-61:2011 Allegato EE.2 e clausola 201.12.1.101.2
- 201.12.1.101 Precisione SpO2 dell'apparecchiatura del pulsossimetro
- 201.12.1.101.2 Determinazione dell'accuratezza della SpO2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo in prova era il Prizma, un dispositivo biometrico per cover del telefono che include l'ossimetria a riflettanza. Questo dispositivo è un controllo spot che richiede al paziente di tenere il dito sul sensore durante la misurazione. Ai soggetti è stato chiesto di non muoversi durante lo studio. Per ottenere misurazioni coerenti, le dita sono state fissate con nastro adesivo al dispositivo di prova. Il nastro fungeva principalmente da promemoria e c'erano alcuni problemi con il movimento delle dita. Una cannula arteriosa radiale è stata posizionata nel polso sinistro o destro di ciascun soggetto.
L'emogasanalisi per determinare la saturazione dell'ossiemoglobina è stata eseguita su un ossimetro a più lunghezze d'onda OSM-3® (Hemoximeter, Radiometer, Copenhagen). Nessun soggetto era anemico (emoglobina ≤ 10 gm•dl-1). Ad ogni soggetto sono stati prelevati dati di controllo all'inizio di ogni esperimento, con due campioni di sangue di controllo prelevati respirando aria ambiente. L'ipossia è stata indotta a diversi livelli di saturazione dell'ossiemoglobina (tra il 70 e il 100%) facendo respirare ai soggetti miscele di azoto, aria ambiente e anidride carbonica. La saturazione dell'ossiemoglobina è stata ridotta a una serie di obiettivi e stabilizzata al valore di plateau. Ogni livello di plateau della saturazione dell'ossiemoglobina è stato mantenuto per almeno 30 secondi. Sono stati quindi prelevati due campioni di sangue arterioso, a distanza di circa 30 secondi. Sono stati ottenuti un totale di 24 campioni per soggetto. I dati sono stati registrati dal laboratorio Bickler-Ye e forniti per l'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia soggetti maschi che femmine
- Soggetti sani in grado di subire ipossiemia controllata ai livelli delineati nel profilo di desaturazione sottostante.
- Soddisfare i requisiti demografici sopra elencati.
Criteri di esclusione:
- Fumatori o individui esposti ad alti livelli di monossido di carbonio che si traducono in livelli di carbossiemoglobina superiori al 3% come testato dal BYL.
- Soggetti che sarebbero posti a rischio medico sotto il profilo di desaturazione elencato di seguito.
- Aritmia significativa
- Età inferiore a 21 o superiore a 50
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Prizma
Misurazione della saturazione dell'ossiemoglobina mediante ossimetro OSM-3 e misurazione della saturazione dell'ossigeno Prizma
|
Una cannula arteriosa radiale è stata posizionata nel polso sinistro o destro di ciascun soggetto. L'emogasanalisi per determinare la saturazione dell'ossiemoglobina è stata eseguita su un ossimetro a più lunghezze d'onda OSM-3® (Hemoximeter, Radiometer, Copenhagen). Nessun soggetto era anemico (emoglobina ≤ 10 gm•dl-1). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saturazione dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Confronto delle misurazioni: dispositivo Prizma contro Gold Standard
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BYL20160415
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Carenza di ossigeno
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