Ocena pulsoksymetru Prizma
To badanie ma na celu ocenę wydajności nowego projektu w stopniu wystarczającym do poparcia deklaracji wydajności dla zgłoszenia FDA 510K lub dokumentacji technicznej ISO. Konkretnie:
- Zakres wartości SpO2 od 70% do 100%
- 10 lub więcej osobników, co najmniej 3 o ciemnej pigmentacji
- Co najmniej 200 punktów danych
- Spełnienie następującego testu wymaganego przez Wytyczne FDA 2013 dotyczące pulsoksymetrów — przesyłanie powiadomień przed wprowadzeniem na rynek oraz przez normę ISO 80601-2-61 dotyczącą pulsoksymetrów:
Wytyczne FDA 2013 dotyczące pulsoksymetrów — zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek:
- 4.1. DOKŁADNOŚĆ PULSOKSYMETRA
- 4.1.1 BADANIA IN VIVO DOKŁADNOŚCI SPO2 W WARUNKACH LABORATORYJNYCH
ISO 80601-2-61:2011 Załącznik EE.2 i punkt 201.12.1.101.2
- 201.12.1.101 Dokładność SpO2 pulsoksymetru
- 201.12.1.101.2 Określenie dokładności SpO2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testowanym urządzeniem była Prizma, która jest biometrycznym urządzeniem na telefon, które obejmuje pulsoksymetrię odbiciową. To urządzenie to punktowy kontroler, który wymaga od pacjenta trzymania palca na czujniku podczas pomiaru. Badanych poproszono o nie ruszanie się podczas badania. Aby uzyskać spójne pomiary, palce zostały przyklejone do urządzenia testowego. Taśma działała głównie jako przypomnienie i były pewne problemy z poruszaniem palcami. Kaniulę tętnicy promieniowej umieszczono w lewym lub prawym nadgarstku każdego pacjenta.
Gazometrię krwi w celu określenia wysycenia oksyhemoglobiny przeprowadzono na wielofalowym pulsoksymetrze OSM-3® (Hemoximeter, Radiometer, Kopenhaga). Żaden pacjent nie miał anemii (hemoglobina ≤ 10gm•dl-1). Każdemu badanemu pobrano dane kontrolne na początku każdego eksperymentu, z dwiema kontrolnymi próbkami krwi pobranymi podczas oddychania powietrzem pokojowym. Niedotlenienie wywołano do różnych poziomów nasycenia oksyhemoglobiny (pomiędzy 70-100%) przez wdychanie mieszanin azotu, powietrza pokojowego i dwutlenku węgla. Wysycenie oksyhemoglobiny zostało zredukowane do szeregu wartości docelowych i ustabilizowane na poziomie plateau. Każdy poziom plateau nasycenia oksyhemoglobiny utrzymywano przez co najmniej 30 sekund. Następnie pobrano dwie próbki krwi tętniczej w odstępie około 30 sekund. Łącznie uzyskano 24 próbki na osobę. Dane zostały zarejestrowane przez laboratorium Bickler-Ye i przekazane do analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno tematy męskie, jak i żeńskie
- Zdrowi ochotnicy zdolni do kontrolowanej hipoksemii do poziomów przedstawionych w poniższym profilu desaturacji.
- Spełnienie wymagań demograficznych wymienionych powyżej.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze lub osoby narażone na wysokie poziomy tlenku węgla, które powodują, że poziom karboksyhemoglobiny przekracza 3%, zgodnie z testem BYL.
- Pacjenci, którzy byliby narażeni na ryzyko medyczne w ramach profilu desaturacji wymienionego poniżej.
- Znaczna arytmia
- Wiek poniżej 21 lat lub powyżej 50 lat
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pryzma
Pomiar wysycenia oksyhemoglobiny pulsoksymetrem OSM-3 i pomiar wysycenia tlenem Prizma
|
Kaniulę tętnicy promieniowej umieszczono w lewym lub prawym nadgarstku każdego pacjenta. Gazometrię krwi w celu określenia wysycenia oksyhemoglobiny przeprowadzono na wielofalowym pulsoksymetrze OSM-3® (Hemoximeter, Radiometer, Kopenhaga). Żaden pacjent nie miał anemii (hemoglobina ≤ 10gm•dl-1). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: 2 dni
|
Porównanie pomiarów: urządzenie Prizma a złoty standard
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BYL20160415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .