Évaluation de l'oxymètre de pouls Prizma
Cette étude vise à évaluer suffisamment les performances de la nouvelle conception pour étayer les revendications de performances pour une soumission FDA 510K ou un dossier technique ISO. Spécifiquement:
- Plage de valeurs SpO2 70% à 100%
- 10 sujets ou plus, au moins 3 de pigmentation foncée
- Au moins 200 points de données
- Répondre aux tests suivants requis par les directives 2013 de la FDA sur les oxymètres de pouls - Soumissions de notification de précommercialisation et par la norme ISO 80601-2-61 sur les oxymètres de pouls :
Directives 2013 de la FDA sur les oxymètres de pouls - Soumissions de notification avant commercialisation :
- 4.1. PRÉCISION DES OXYMÈTRES DE POULS
- 4.1.1 TEST IN VIVO POUR L'EXACTITUDE SPO2 DANS DES CONDITIONS DE LABORATOIRE
ISO 80601-2-61:2011 Annexe EE.2 et clause 201.12.1.101.2
- 201.12.1.101 Précision SpO2 de l'équipement d'oxymètre de pouls
- 201.12.1.101.2 Détermination de la précision de la SpO2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appareil testé était le Prizma qui est un appareil biométrique de couverture de téléphone qui inclut l'oxymétrie de réflectance. Cet appareil est un vérificateur ponctuel qui oblige le patient à maintenir son doigt sur le capteur pendant la mesure. On a demandé aux sujets de ne pas bouger pendant l'étude. Afin d'obtenir des mesures cohérentes, les doigts ont été scotchés au dispositif de test. La bande servait principalement de rappel et il y avait quelques problèmes avec le mouvement des doigts. Une canule artérielle radiale a été placée dans le poignet gauche ou droit de chaque sujet.
L'analyse des gaz du sang pour déterminer la saturation en oxyhémoglobine a été réalisée sur un oxymètre à longueurs d'onde multiples OSM-3® (Hemoximeter, Radiometer, Copenhagen). Aucun sujet n'était anémique (Hémoglobine ≤ 10gm•dl-1). Chaque sujet avait des données de contrôle prises au début de chaque expérience, avec deux échantillons de sang de contrôle prélevés tout en respirant l'air ambiant. L'hypoxie a été induite à différents niveaux de saturation en oxyhémoglobine (entre 70 et 100 %) en faisant respirer aux sujets des mélanges d'azote, d'air ambiant et de dioxyde de carbone. La saturation en oxyhémoglobine a été réduite à une série de cibles et stabilisée à la valeur plateau. Chaque niveau de plateau de saturation en oxyhémoglobine a été maintenu pendant au moins 30 secondes. Deux échantillons de sang artériel ont ensuite été obtenus, à environ 30 secondes d'intervalle. Un total de 24 échantillons ont été obtenus par sujet. Les données ont été enregistrées par le laboratoire Bickler-Ye et fournies pour analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins
- Sujets sains capables de subir une hypoxémie contrôlée aux niveaux indiqués dans le profil de désaturation ci-dessous.
- Répondre aux exigences démographiques énumérées ci-dessus.
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs ou les personnes exposées à des niveaux élevés de monoxyde de carbone qui entraînent des niveaux de carboxyhémoglobine supérieurs à 3 %, tel que testé par le BYL.
- Sujets qui seraient placés sous risque médical selon le profil de désaturation indiqué ci-dessous.
- Arythmie importante
- Moins de 21 ans ou plus de 50 ans
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Prizma
Mesure de la saturation en oxyhémoglobine par oxymètre OSM-3 et mesure de la saturation en oxygène Prizma
|
Une canule artérielle radiale a été placée dans le poignet gauche ou droit de chaque sujet. L'analyse des gaz du sang pour déterminer la saturation en oxyhémoglobine a été réalisée sur un oxymètre à longueurs d'onde multiples OSM-3® (Hemoximeter, Radiometer, Copenhagen). Aucun sujet n'était anémique (Hémoglobine ≤ 10gm•dl-1). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saturation en oxygène du sang
Délai: 2 jours
|
Comparaison des mesures : appareil Prizma par rapport à l'étalon-or
|
2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BYL20160415
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .