Prizma Pulsoximeter Evaluatie
Deze studie is bedoeld om de prestaties van het nieuwe ontwerp voldoende te evalueren om prestatieclaims voor een FDA 510K-indiening of ISO technisch bestand te ondersteunen. Concreet:
- SpO2-waardebereik 70% tot 100%
- 10 of meer onderwerpen, minstens 3 met donkere pigmentatie
- Minstens 200 datapunten
- Voldoen aan de volgende test vereist door de 2013 FDA Guidance on Pulse Oximeters - Premarket Notification Submissions en door ISO 80601-2-61 on Pulse Oximeters:
2013 FDA-richtlijnen voor pulsoximeters - Inzendingen voor premarket-meldingen:
- 4.1. NAUWKEURIGHEID VAN PULSOXIMETERS
- 4.1.1 IN VIVO TESTEN VOOR SPO2 NAUWKEURIGHEID ONDER LABORATORIUMOMSTANDIGHEDEN
ISO 80601-2-61:2011 bijlage EE.2 en clausule 201.12.1.101.2
- 201.12.1.101 SpO2-nauwkeurigheid van pulsoximeterapparatuur
- 201.12.1.101.2 Bepaling van de SpO2-nauwkeurigheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het geteste apparaat was de Prizma, een biometrisch apparaat met een telefoonhoesje dat reflectie-oximetrie bevat. Dit apparaat is een spotchecker waarbij de patiënt zijn vinger op de sensor moet houden tijdens de meting. De proefpersonen werd gevraagd niet te bewegen tijdens het onderzoek. Om consistente metingen te krijgen, werden de vingers op het testapparaat geplakt. De tape fungeerde vooral als herinnering en er waren wat problemen met vingerbewegingen. Een radiale arteriële canule werd in de linker- of rechterpols van elke proefpersoon geplaatst.
Bloedgasanalyse om de oxyhemoglobineverzadiging te bepalen werd uitgevoerd op een OSM-3® multi-golflengte oximeter (Hemoximeter, Radiometer, Kopenhagen). Geen enkele patiënt had bloedarmoede (hemoglobine ≤ 10gm•dl-1). Van elke proefpersoon werden aan het begin van elk experiment controlegegevens afgenomen, waarbij twee controlebloedmonsters werden afgenomen terwijl lucht in de kamer werd ingeademd. Hypoxie werd geïnduceerd tot verschillende niveaus van oxyhemoglobineverzadiging (tussen 70-100%) door proefpersonen mengsels van stikstof, kamerlucht en koolstofdioxide te laten inademen. Oxyhemoglobineverzadiging werd teruggebracht tot een reeks doelen en gestabiliseerd op de plateauwaarde. Elk plateauniveau van oxyhemoglobineverzadiging werd gedurende ten minste 30 seconden gehandhaafd. Vervolgens werden twee arteriële bloedmonsters genomen, ongeveer 30 seconden na elkaar. Per proefpersoon werden in totaal 24 monsters verkregen. Gegevens werden geregistreerd door Bickler-Ye lab en verstrekt voor analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijke als vrouwelijke onderwerpen
- Gezonde proefpersonen die gecontroleerde hypoxemie kunnen ondergaan tot de niveaus die worden beschreven in het onderstaande desaturatieprofiel.
- Voldoen aan de hierboven vermelde demografische vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers of personen die zijn blootgesteld aan hoge niveaus van koolmonoxide die resulteren in een carboxyhemoglobinegehalte van meer dan 3%, zoals getest door de BYL.
- Proefpersonen die onder het hieronder vermelde desaturatieprofiel onder medisch risico zouden worden geplaatst.
- Aanzienlijke aritmie
- Leeftijd onder de 21 of boven de 50
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prizma
Meting van oxyhemoglobineverzadiging door OSM-3 oximeter en Prizma zuurstofverzadigingsmeting
|
Een radiale arteriële canule werd in de linker- of rechterpols van elke proefpersoon geplaatst. Bloedgasanalyse om de oxyhemoglobineverzadiging te bepalen werd uitgevoerd op een OSM-3® multi-golflengte oximeter (Hemoximeter, Radiometer, Kopenhagen). Geen enkele patiënt had bloedarmoede (hemoglobine ≤ 10gm•dl-1). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging van het bloed
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Vergelijking van metingen: Prizma-apparaat versus gouden standaard
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BYL20160415
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .