Prizma-pulssioksimetrin arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden mallin suorituskykyä riittävästi tukeakseen FDA 510K -toimituksen tai ISO-tekniikan tiedoston suorituskykyä koskevia väitteitä. Erityisesti:
- SpO2-arvoalue 70–100 %
- 10 tai useampi kohde, vähintään 3 tummaa pigmenttiä
- Vähintään 200 datapistettä
- Seuraavat testit, jotka vaaditaan FDA:n vuoden 2013 pulssioksimetreihin liittyvissä ohjeissa – Premarket Notification Submissions ja ISO 80601-2-61 pulssioksimetreistä:
2013 FDA:n ohjeet pulssioksimetreistä – markkinoille saattamista edeltävät ilmoitukset:
- 4.1. PULSSIOKSIMETRIEN TARKKUUS
- 4.1.1 SPO2-TARKKUUSTESTAUS IN VIVO LABORATORIOOLOISSA
ISO 80601-2-61:2011 liite EE.2 ja lauseke 201.12.1.101.2
- 201.12.1.101 Pulssioksimetrilaitteiden SpO2-tarkkuus
- 201.12.1.101.2 SpO2-tarkkuuden määrittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Testattava laite oli Prizma, joka on puhelimen kannen biometrinen laite, joka sisältää heijastusoksimetrian. Tämä laite on pistetarkistus, joka vaatii potilaan pitämään sormea anturin päällä mittauksen aikana. Koehenkilöitä pyydettiin olemaan liikkumatta tutkimuksen aikana. Yhdenmukaisten mittausten saamiseksi sormet teipattiin testilaitteeseen. Nauha toimi lähinnä muistutuksena, ja sormien liikkeessä oli ongelmia. Säteittäinen valtimokanyyli asetettiin kunkin kohteen joko vasempaan tai oikeaan ranteeseen.
Verikaasuanalyysi oksihemoglobiinisaturaation määrittämiseksi suoritettiin OSM-3®-moniaallonpituusoksimetrillä (Hemoximeter, Radiometer, Kööpenhamina). Yksikään henkilö ei ollut aneeminen (hemoglobiini ≤ 10 gm•dl-1). Jokaiselta koehenkilöltä otettiin kontrollitiedot kunkin kokeen alussa, ja kaksi kontrolliverinäytettä otettiin huoneilmaa hengittäessä. Hypoksia indusoitiin erilaisille oksihemoglobiinin saturaatiotasoille (70-100 %) antamalla koehenkilöitä hengittää typen, huoneilman ja hiilidioksidin seoksia. Oksihemoglobiinin saturaatio pienennettiin kohteiden sarjaksi ja vakiintui tasannearvoon. Kutakin oksihemoglobiinin kyllästymistasoa ylläpidettiin vähintään 30 sekunnin ajan. Sitten otettiin kaksi valtimoverinäytettä, noin 30 sekunnin välein. Otettiin yhteensä 24 näytettä per koehenkilö. Tiedot kirjattiin Bickler-Ye-laboratoriossa ja toimitettiin analysoitavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä mies- että naiskohteita
- Terveet henkilöt, jotka pystyvät kokemaan hallitun hypoksemian alla olevassa desaturaatioprofiilissa esitetyille tasoille.
- Täyttää yllä luetellut demografiset vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat tai henkilöt, jotka altistuvat korkeille hiilimonoksidipitoisuuksille, jotka johtavat yli 3 %:n karboksihemoglobiinitasoihin BYL:n testaamana.
- Koehenkilöt, jotka joutuisivat lääketieteelliseen riskiin alla olevan desaturaatioprofiilin mukaisesti.
- Merkittävä rytmihäiriö
- Ikä alle 21 tai yli 50
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prizma
Oksyhemoglobiinin saturaatiomittaus OSM-3-oksimetrillä ja Prizma-happisaturaatiomittauksella
|
Säteittäinen valtimokanyyli asetettiin kunkin kohteen joko vasempaan tai oikeaan ranteeseen. Verikaasuanalyysi oksihemoglobiinisaturaation määrittämiseksi suoritettiin OSM-3®-moniaallonpituusoksimetrillä (Hemoximeter, Radiometer, Kööpenhamina). Yksikään henkilö ei ollut aneeminen (hemoglobiini ≤ 10 gm•dl-1). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren happisaturaatio
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Mittausten vertailu: Prizma-laite vs. Gold Standard
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BYL20160415
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .