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Resultados a longo prazo após estudo ADP de punção dural acidental

12 de agosto de 2020 atualizado por: University Hospitals, Leicester

A incidência de cefaleia crônica e dor lombar após punção dural acidental (PAD) com agulha Tuohy e adesivo epidural sanguíneo na população obstétrica: um estudo multicêntrico de coorte prospectivo de 2 grupos

Cefaléia pós-punção dural (CPPD) causa incapacidade significativa a curto prazo, impede a mobilização, afeta as atividades de cuidados infantis e resulta em internação prolongada no hospital. O tratamento inicial envolve analgésicos e, se o paciente não responder, um adesivo epidural de sangue (EBP). A EBP envolve tirar sangue do paciente e injetar no espaço epidural. É geralmente aceito que a CPPD é uma condição autolimitada e se resolve em duas semanas. No entanto, há evidências emergentes de que os pacientes com CPPD podem ter um risco aumentado de desenvolver dores de cabeça (crônicas) de longa duração. Estudos de caso retrospectivos mostram que entre 28 - 34% dos pacientes que desenvolveram CPPD tiveram dores de cabeça de longa duração 18 meses após a inserção da epidural. Há também evidências recentes de dor lombar de início recente em pacientes que receberam um tampão sanguíneo epidural que foi realizado para tratar a CPPD. Quase dois terços dos pacientes de um hospital no Reino Unido tiveram um novo início de dor lombar após terem recebido tratamento com adesivo epidural de sangue. Atualmente, não há nenhum estudo clínico prospectivo avaliando o desenvolvimento de dores de cabeça de longa data e dor lombar de início recente após o desenvolvimento de CPPD. O objetivo do presente estudo é avaliar a incidência de dor de cabeça de longa duração após punção acidental da dura-máter (ADP) e a incidência de dor lombar de início recente após o tratamento com tampão sanguíneo epidural.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor de cabeça pode ser uma complicação após a inserção de uma agulha peridural para alívio da dor durante o trabalho de parto. A dor de cabeça é chamada de dor de cabeça pós-punção dural (CPPD). A CPPD causa incapacidade significativa a curto prazo, impede a mobilização, afeta as atividades de cuidados infantis e resulta em internação hospitalar prolongada. O tratamento inicial envolve analgésicos e, se o paciente não responder, um adesivo epidural de sangue (EBP). A EBP envolve tirar sangue do paciente e injetar no espaço epidural. É geralmente aceito que a CPPD é uma condição autolimitada e se resolve em duas semanas. No entanto, há evidências emergentes de que os pacientes com CPPD podem ter um risco aumentado de desenvolver dores de cabeça (crônicas) de longa duração. Estudos de caso retrospectivos mostram que entre 28 - 34% dos pacientes que desenvolveram CPPD tiveram dores de cabeça de longa duração 18 meses após a inserção da epidural. Há também evidências recentes de dor lombar de início recente em pacientes que receberam um tampão sanguíneo epidural que foi realizado para tratar a CPPD. Quase dois terços dos pacientes de um hospital no Reino Unido tiveram um novo início de dor lombar após terem recebido tratamento com adesivo epidural de sangue. Atualmente, não há nenhum estudo clínico prospectivo avaliando o desenvolvimento de dores de cabeça de longa data e dor lombar de início recente após o desenvolvimento de CPPD.

O objetivo do presente estudo é avaliar a incidência de dor de cabeça de longa duração após punção acidental da dura-máter (ADP) e a incidência de dor lombar de início recente após o tratamento com tampão sanguíneo epidural.

Métodos: O estudo proposto é um estudo de coorte prospectivo que será conduzido em seis centros (Leicester, Derby, Bradford, Colchester, Bedford e Cambridge) durante 36 meses. Os participantes do índice que sofrem de ADP serão pareados com os participantes do controle que receberam uma inserção epidural sem intercorrências. Os participantes do índice e do controle serão pareados por idade, peso corporal, paridade e tipo de parto. As mães que têm dor de cabeça ou dor lombar de longa data serão excluídas do estudo. Após o consentimento por escrito, os participantes receberão um pacote de questionário contendo três conjuntos de dois questionários a serem preenchidos 6, 12 e 18 meses após o desenvolvimento da dor de cabeça, bem como envelopes selados para devolução dos questionários à equipe de pesquisa. Um membro da equipe de pesquisa realizará acompanhamento telefônico 6, 12 e 18 meses para incentivar o preenchimento dos questionários. A participação no estudo terminará 18 meses após a conclusão dos questionários do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bedford, Reino Unido
        • Bedford Hospitals NHS Trust
      • Derby, Reino Unido
        • Royal Derby Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE54PW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Obstétrica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice: Participantes com mais de 18 anos que sofreram punção dural acidental com agulha Tuohy de calibre 16
  • Controle: Participantes com mais de 18 anos que receberam inserção epidural sem intercorrências com agulha Tuohy de calibre 16

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento, incluindo daqueles participantes que não têm capacidade mental para dar consentimento informado
  • Cefaléia crônica pré-existente (os pacientes sofrem de 15 ou mais dias de dor de cabeça todos os meses)
  • Dor lombar crônica pré-existente (os pacientes sofrem de 7 ou mais dias de dor lombar por mês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo ADP
O grupo índice inclui participantes que sofreram uma punção acidental da dura-máter com uma agulha Tuohy de calibre 16
Grupo não ADP
O grupo de controle inclui participantes que receberam uma analgesia epidural sem intercorrências com uma agulha Tuohy de calibre 16

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de cefaléia crônica aos 18 meses no grupo ADP quando comparada ao grupo controle não ADP
Prazo: 18 meses
Questionário
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de dor lombar crônica em 18 meses no grupo ADP quando comparado ao grupo controle não ADP.
Prazo: 18 meses
Questionário
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: N Gopinath, University Hospitals, Leicester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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