- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03080779
Resultados a longo prazo após estudo ADP de punção dural acidental
A incidência de cefaleia crônica e dor lombar após punção dural acidental (PAD) com agulha Tuohy e adesivo epidural sanguíneo na população obstétrica: um estudo multicêntrico de coorte prospectivo de 2 grupos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dor de cabeça pode ser uma complicação após a inserção de uma agulha peridural para alívio da dor durante o trabalho de parto. A dor de cabeça é chamada de dor de cabeça pós-punção dural (CPPD). A CPPD causa incapacidade significativa a curto prazo, impede a mobilização, afeta as atividades de cuidados infantis e resulta em internação hospitalar prolongada. O tratamento inicial envolve analgésicos e, se o paciente não responder, um adesivo epidural de sangue (EBP). A EBP envolve tirar sangue do paciente e injetar no espaço epidural. É geralmente aceito que a CPPD é uma condição autolimitada e se resolve em duas semanas. No entanto, há evidências emergentes de que os pacientes com CPPD podem ter um risco aumentado de desenvolver dores de cabeça (crônicas) de longa duração. Estudos de caso retrospectivos mostram que entre 28 - 34% dos pacientes que desenvolveram CPPD tiveram dores de cabeça de longa duração 18 meses após a inserção da epidural. Há também evidências recentes de dor lombar de início recente em pacientes que receberam um tampão sanguíneo epidural que foi realizado para tratar a CPPD. Quase dois terços dos pacientes de um hospital no Reino Unido tiveram um novo início de dor lombar após terem recebido tratamento com adesivo epidural de sangue. Atualmente, não há nenhum estudo clínico prospectivo avaliando o desenvolvimento de dores de cabeça de longa data e dor lombar de início recente após o desenvolvimento de CPPD.
O objetivo do presente estudo é avaliar a incidência de dor de cabeça de longa duração após punção acidental da dura-máter (ADP) e a incidência de dor lombar de início recente após o tratamento com tampão sanguíneo epidural.
Métodos: O estudo proposto é um estudo de coorte prospectivo que será conduzido em seis centros (Leicester, Derby, Bradford, Colchester, Bedford e Cambridge) durante 36 meses. Os participantes do índice que sofrem de ADP serão pareados com os participantes do controle que receberam uma inserção epidural sem intercorrências. Os participantes do índice e do controle serão pareados por idade, peso corporal, paridade e tipo de parto. As mães que têm dor de cabeça ou dor lombar de longa data serão excluídas do estudo. Após o consentimento por escrito, os participantes receberão um pacote de questionário contendo três conjuntos de dois questionários a serem preenchidos 6, 12 e 18 meses após o desenvolvimento da dor de cabeça, bem como envelopes selados para devolução dos questionários à equipe de pesquisa. Um membro da equipe de pesquisa realizará acompanhamento telefônico 6, 12 e 18 meses para incentivar o preenchimento dos questionários. A participação no estudo terminará 18 meses após a conclusão dos questionários do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bedford, Reino Unido
- Bedford Hospitals NHS Trust
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Derby, Reino Unido
- Royal Derby Hospitals
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE54PW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice: Participantes com mais de 18 anos que sofreram punção dural acidental com agulha Tuohy de calibre 16
- Controle: Participantes com mais de 18 anos que receberam inserção epidural sem intercorrências com agulha Tuohy de calibre 16
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento, incluindo daqueles participantes que não têm capacidade mental para dar consentimento informado
- Cefaléia crônica pré-existente (os pacientes sofrem de 15 ou mais dias de dor de cabeça todos os meses)
- Dor lombar crônica pré-existente (os pacientes sofrem de 7 ou mais dias de dor lombar por mês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo ADP
O grupo índice inclui participantes que sofreram uma punção acidental da dura-máter com uma agulha Tuohy de calibre 16
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Grupo não ADP
O grupo de controle inclui participantes que receberam uma analgesia epidural sem intercorrências com uma agulha Tuohy de calibre 16
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de cefaléia crônica aos 18 meses no grupo ADP quando comparada ao grupo controle não ADP
Prazo: 18 meses
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Questionário
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de dor lombar crônica em 18 meses no grupo ADP quando comparado ao grupo controle não ADP.
Prazo: 18 meses
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Questionário
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: N Gopinath, University Hospitals, Leicester
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHLeicester
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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