- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03080779
Résultats à long terme après une étude ADP sur une ponction durale accidentelle
L'incidence des maux de tête chroniques et des lombalgies après une ponction durale accidentelle (ADP) avec une aiguille de Tuohy et un patch sanguin épidural dans la population obstétricale : une étude prospective multicentrique de cohorte à 2 groupes
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le mal de tête peut être une complication après l'insertion d'une aiguille péridurale pour soulager la douleur pendant le travail. Le mal de tête est appelé Post Dural Puncture Headache (PDPH). La PDPH entraîne une incapacité importante à court terme, empêche la mobilisation, affecte les activités de garde d'enfants et entraîne une hospitalisation prolongée. Le traitement initial implique des analgésiques et si le patient ne répond pas, un patch sanguin épidural (EBP). L'EBP consiste à prélever le sang du patient et à l'injecter dans l'espace épidural. Il est généralement admis que le PDPH est une condition spontanément résolutive et se résout en deux semaines. Cependant, il existe de nouvelles preuves que les patients atteints de PDPH pourraient courir un risque accru de développer des maux de tête de longue date (chroniques). Des études de cas rétrospectives montrent qu'entre 28 et 34 % des patients qui ont développé une PDPH avaient des maux de tête de longue date 18 mois après l'insertion de la péridurale. Il existe également des preuves récentes de l'apparition de nouvelles douleurs lombaires chez les patients qui ont reçu un patch sanguin épidural qui a été réalisé pour traiter la PDPH. Près des deux tiers des patients d'un hôpital au Royaume-Uni ont présenté une nouvelle lombalgie après avoir reçu un traitement épidural par patch sanguin. À l'heure actuelle, il n'existe aucune étude clinique prospective évaluant le développement de céphalées de longue date et de lombalgies d'apparition récente après le développement d'un PDPH.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'incidence des céphalées de longue date après une ponction durale accidentelle (ADP) et l'incidence de l'apparition de nouvelles lombalgies après un traitement épidural par patch sanguin.
Méthodes : L'étude proposée est une étude de cohorte prospective qui sera menée dans six centres (Leicester, Derby, Bradford, Colchester, Bedford et Cambridge) pendant 36 mois. Les participants index qui souffrent d'ADP seront jumelés à des participants témoins qui ont reçu une insertion péridurale sans incident. Les participants index et contrôle seront appariés selon l'âge, le poids corporel, la parité et le type d'accouchement. Les mères qui ont des maux de tête ou des douleurs lombaires de longue date seront exclues de l'étude. Après avoir donné leur consentement écrit, les participants recevront un ensemble de questionnaires contenant trois séries de deux questionnaires à remplir à 6, 12 et 18 mois après avoir développé le mal de tête ainsi que des enveloppes timbrées pour retourner les questionnaires à l'équipe de recherche. Un membre de l'équipe de recherche effectuera un suivi téléphonique à 6, 12 et 18 mois pour encourager le remplissage des questionnaires. La participation à l'étude se terminera 18 mois après avoir rempli les questionnaires de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bedford, Royaume-Uni
- Bedford Hospitals NHS Trust
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Derby, Royaume-Uni
- Royal Derby Hospitals
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE54PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Index : Participants âgés de plus de 18 ans ayant subi une ponction durale accidentelle avec une aiguille Tuohy de calibre 16
- Contrôle : Participants âgés de plus de 18 ans ayant reçu une insertion péridurale sans incident avec une aiguille Tuohy de calibre 16
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement, y compris de la part des participants qui n'ont pas la capacité mentale de donner un consentement éclairé
- Maux de tête chroniques préexistants (les patients souffrent de 15 jours de maux de tête ou plus chaque mois)
- Lombalgie chronique préexistante (les patients souffrent de 7 jours ou plus de lombalgie par mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe ADP
Le groupe index comprend des participants qui ont subi une ponction durale accidentelle avec une aiguille Tuohy de calibre 16
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Groupe non ADP
Le groupe témoin comprend des participants qui ont reçu une analgésie péridurale sans incident avec une aiguille Tuohy de calibre 16
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des céphalées chroniques à 18 mois dans le groupe ADP par rapport au groupe témoin non ADP
Délai: 18 mois
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Questionnaire
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de la lombalgie chronique à 18 mois dans le groupe ADP par rapport au groupe témoin non ADP.
Délai: 18 mois
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Questionnaire
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: N Gopinath, University Hospitals, Leicester
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHLeicester
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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