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Résultats à long terme après une étude ADP sur une ponction durale accidentelle

12 août 2020 mis à jour par: University Hospitals, Leicester

L'incidence des maux de tête chroniques et des lombalgies après une ponction durale accidentelle (ADP) avec une aiguille de Tuohy et un patch sanguin épidural dans la population obstétricale : une étude prospective multicentrique de cohorte à 2 groupes

La céphalée post-perforation dure (PDPH) entraîne une invalidité importante à court terme, empêche la mobilisation, affecte les activités de soins aux enfants et entraîne une hospitalisation prolongée. Le traitement initial implique des analgésiques et si le patient ne répond pas, un patch sanguin épidural (EBP). L'EBP consiste à prélever le sang du patient et à l'injecter dans l'espace épidural. Il est généralement admis que le PDPH est une condition spontanément résolutive et se résout en deux semaines. Cependant, il existe de nouvelles preuves que les patients atteints de PDPH pourraient courir un risque accru de développer des maux de tête de longue date (chroniques). Des études de cas rétrospectives montrent qu'entre 28 et 34 % des patients qui ont développé une PDPH avaient des maux de tête de longue date 18 mois après l'insertion de la péridurale. Il existe également des preuves récentes de l'apparition de nouvelles douleurs lombaires chez les patients qui ont reçu un patch sanguin épidural qui a été réalisé pour traiter la PDPH. Près des deux tiers des patients d'un hôpital au Royaume-Uni ont présenté une nouvelle lombalgie après avoir reçu un traitement épidural par patch sanguin. À l'heure actuelle, il n'existe aucune étude clinique prospective évaluant le développement de céphalées de longue date et de lombalgies d'apparition récente après le développement d'un PDPH. Le but de la présente étude est d'évaluer l'incidence des céphalées de longue date après une ponction durale accidentelle (ADP) et l'incidence de l'apparition de nouvelles lombalgies après un traitement épidural par patch sanguin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le mal de tête peut être une complication après l'insertion d'une aiguille péridurale pour soulager la douleur pendant le travail. Le mal de tête est appelé Post Dural Puncture Headache (PDPH). La PDPH entraîne une incapacité importante à court terme, empêche la mobilisation, affecte les activités de garde d'enfants et entraîne une hospitalisation prolongée. Le traitement initial implique des analgésiques et si le patient ne répond pas, un patch sanguin épidural (EBP). L'EBP consiste à prélever le sang du patient et à l'injecter dans l'espace épidural. Il est généralement admis que le PDPH est une condition spontanément résolutive et se résout en deux semaines. Cependant, il existe de nouvelles preuves que les patients atteints de PDPH pourraient courir un risque accru de développer des maux de tête de longue date (chroniques). Des études de cas rétrospectives montrent qu'entre 28 et 34 % des patients qui ont développé une PDPH avaient des maux de tête de longue date 18 mois après l'insertion de la péridurale. Il existe également des preuves récentes de l'apparition de nouvelles douleurs lombaires chez les patients qui ont reçu un patch sanguin épidural qui a été réalisé pour traiter la PDPH. Près des deux tiers des patients d'un hôpital au Royaume-Uni ont présenté une nouvelle lombalgie après avoir reçu un traitement épidural par patch sanguin. À l'heure actuelle, il n'existe aucune étude clinique prospective évaluant le développement de céphalées de longue date et de lombalgies d'apparition récente après le développement d'un PDPH.

Le but de la présente étude est d'évaluer l'incidence des céphalées de longue date après une ponction durale accidentelle (ADP) et l'incidence de l'apparition de nouvelles lombalgies après un traitement épidural par patch sanguin.

Méthodes : L'étude proposée est une étude de cohorte prospective qui sera menée dans six centres (Leicester, Derby, Bradford, Colchester, Bedford et Cambridge) pendant 36 mois. Les participants index qui souffrent d'ADP seront jumelés à des participants témoins qui ont reçu une insertion péridurale sans incident. Les participants index et contrôle seront appariés selon l'âge, le poids corporel, la parité et le type d'accouchement. Les mères qui ont des maux de tête ou des douleurs lombaires de longue date seront exclues de l'étude. Après avoir donné leur consentement écrit, les participants recevront un ensemble de questionnaires contenant trois séries de deux questionnaires à remplir à 6, 12 et 18 mois après avoir développé le mal de tête ainsi que des enveloppes timbrées pour retourner les questionnaires à l'équipe de recherche. Un membre de l'équipe de recherche effectuera un suivi téléphonique à 6, 12 et 18 mois pour encourager le remplissage des questionnaires. La participation à l'étude se terminera 18 mois après avoir rempli les questionnaires de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

270

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bedford, Royaume-Uni
        • Bedford Hospitals NHS Trust
      • Derby, Royaume-Uni
        • Royal Derby Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Obstétrique

La description

Critère d'intégration:

  • Index : Participants âgés de plus de 18 ans ayant subi une ponction durale accidentelle avec une aiguille Tuohy de calibre 16
  • Contrôle : Participants âgés de plus de 18 ans ayant reçu une insertion péridurale sans incident avec une aiguille Tuohy de calibre 16

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement, y compris de la part des participants qui n'ont pas la capacité mentale de donner un consentement éclairé
  • Maux de tête chroniques préexistants (les patients souffrent de 15 jours de maux de tête ou plus chaque mois)
  • Lombalgie chronique préexistante (les patients souffrent de 7 jours ou plus de lombalgie par mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe ADP
Le groupe index comprend des participants qui ont subi une ponction durale accidentelle avec une aiguille Tuohy de calibre 16
Groupe non ADP
Le groupe témoin comprend des participants qui ont reçu une analgésie péridurale sans incident avec une aiguille Tuohy de calibre 16

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des céphalées chroniques à 18 mois dans le groupe ADP par rapport au groupe témoin non ADP
Délai: 18 mois
Questionnaire
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la lombalgie chronique à 18 mois dans le groupe ADP par rapport au groupe témoin non ADP.
Délai: 18 mois
Questionnaire
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: N Gopinath, University Hospitals, Leicester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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