- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03080779
Langtidsutfall etter utilsiktet dural punktering ADP-studie
Forekomsten av kronisk hodepine og korsryggsmerter etter utilsiktet dural punktering (ADP) med en Tuohy-nål og epiduralt blodplaster i den obstetriske populasjonen: en prospektiv 2-gruppe kohort multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hodepine kan være en komplikasjon etter innsetting av en epiduralnål for smertelindring under fødselen. Hodepinen kalles Post Dural Puncture Headache (PDPH). PDPH forårsaker betydelig kortvarig funksjonshemming, hindrer mobilisering, påvirker barnepassaktiviteter og gir forlenget sykehusopphold. Innledende behandling involverer smertestillende midler, og hvis pasienten ikke svarer, en epidural blodplaster (EBP). EBP innebærer å ta pasientens blod og injisere inn i epiduralrommet. Det er generelt enighet om at PDPH er en selvbegrensende tilstand og går over i løpet av to uker. Det er imidlertid nye bevis for at pasienter med PDPH kan ha økt risiko for å utvikle langvarig (kronisk) hodepine. Retrospektive kasusstudier viser at mellom 28 - 34 % av pasientene som utviklet PDPH hadde langvarig hodepine 18 måneder etter innsetting av epidural. Det er også nyere bevis på at nyoppståtte korsryggsmerter har utviklet seg hos pasienter som har fått et epiduralt blodplaster som ble utført for å behandle PDPH. Nesten to tredjedeler av pasientene fra et sykehus i Storbritannia hadde nyoppståtte korsryggsmerter etter at de hadde fått behandling med epidural blodplaster. For tiden er det ingen prospektiv klinisk studie som evaluerer utviklingen av langvarig hodepine og nyoppståtte korsryggsmerter etter utviklingen av PDPH.
Målet med denne studien er å evaluere forekomsten av langvarig hodepine etter utilsiktet dural (ADP) punktering og forekomsten av nyoppståtte korsryggsmerter etter behandling med epidural blodplaster.
Metoder: Den foreslåtte studien er en prospektiv kohortstudie som vil bli utført ved seks sentre (Leicester, Derby, Bradford, Colchester, Bedford og Cambridge) over 36 måneder. Indeksdeltakere som lider av ADP vil bli matchet med kontrolldeltakere som har fått en epidural innsetting uten hendelser. Indeks- og kontrolldeltakerne vil bli matchet for alder, kroppsvekt, paritet og type levering. Mødre som har langvarig hodepine eller korsryggsmerter vil bli ekskludert fra studien. Etter å ha gitt skriftlig samtykke, vil deltakerne få en spørreskjemapakke som inneholder tre sett med to spørreskjemaer som skal fylles ut 6, 12 og 18 måneder etter utviklingen av hodepinen, samt stemplede konvolutter for å returnere spørreskjemaene til forskerteamet. Et medlem av forskerteamet vil utføre telefonoppfølging 6, 12 og 18 måneder for å oppmuntre til å fylle ut spørreskjemaene. Deltakelsen i studien avsluttes 18 måneder etter fullføring av spørreskjemaene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bedford, Storbritannia
- Bedford Hospitals NHS Trust
-
Derby, Storbritannia
- Royal Derby Hospitals
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE54PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indeks: Deltakere over 18 år som har pådratt seg utilsiktet dural punktering med 16-gauge Tuohy-nål
- Kontroll: Deltakere over 18 år som har fått epidural innsetting uten hendelser med 16-gauge Tuohy-nål
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke inkludert fra de deltakerne som mangler mental kapasitet til å gi informert samtykke
- Eksisterende kronisk hodepine (pasientene lider av 15 eller flere hodepinedager hver måned)
- Eksisterende kroniske korsryggsmerter (pasientene lider av 7 eller flere dager med korsryggsmerter hver måned)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
ADP Group
Indeksgruppen inkluderer deltakere som har fått en utilsiktet dural punktering med en 16 gauge Tuohy-nål
|
Ikke-ADP-gruppe
Kontrollgruppen inkluderer deltakere som fikk en uventet epidural analgesi med en 16 gauge Tuohy-nål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av kronisk hodepine ved 18 måneder i ADP-gruppen sammenlignet med ikke-ADP-kontrollgruppen
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørreskjema
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av kroniske korsryggsmerter ved 18 måneder i ADP-gruppen sammenlignet med ikke-ADP-kontrollgruppen.
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørreskjema
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: N Gopinath, University Hospitals, Leicester
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHLeicester
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .