Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsutfall etter utilsiktet dural punktering ADP-studie

12. august 2020 oppdatert av: University Hospitals, Leicester

Forekomsten av kronisk hodepine og korsryggsmerter etter utilsiktet dural punktering (ADP) med en Tuohy-nål og epiduralt blodplaster i den obstetriske populasjonen: en prospektiv 2-gruppe kohort multisenterstudie

Post Dural Puncture Headache (PDPH) forårsaker betydelig kortvarig funksjonshemming, forhindrer mobilisering, påvirker barnepassaktiviteter og resulterer i forlenget sykehusopphold. Innledende behandling involverer smertestillende midler, og hvis pasienten ikke svarer, en epidural blodplaster (EBP). EBP innebærer å ta pasientens blod og injisere inn i epiduralrommet. Det er generelt enighet om at PDPH er en selvbegrensende tilstand og går over i løpet av to uker. Det er imidlertid nye bevis for at pasienter med PDPH kan ha økt risiko for å utvikle langvarig (kronisk) hodepine. Retrospektive kasusstudier viser at mellom 28 - 34 % av pasientene som utviklet PDPH hadde langvarig hodepine 18 måneder etter innsetting av epidural. Det er også nyere bevis på at nyoppståtte korsryggsmerter har utviklet seg hos pasienter som har fått et epiduralt blodplaster som ble utført for å behandle PDPH. Nesten to tredjedeler av pasientene fra et sykehus i Storbritannia hadde nyoppståtte korsryggsmerter etter at de hadde fått behandling med epidural blodplaster. For tiden er det ingen prospektiv klinisk studie som evaluerer utviklingen av langvarig hodepine og nyoppståtte korsryggsmerter etter utviklingen av PDPH. Målet med denne studien er å evaluere forekomsten av langvarig hodepine etter utilsiktet dural (ADP) punktering og forekomsten av nyoppståtte korsryggsmerter etter behandling med epidural blodplaster.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hodepine kan være en komplikasjon etter innsetting av en epiduralnål for smertelindring under fødselen. Hodepinen kalles Post Dural Puncture Headache (PDPH). PDPH forårsaker betydelig kortvarig funksjonshemming, hindrer mobilisering, påvirker barnepassaktiviteter og gir forlenget sykehusopphold. Innledende behandling involverer smertestillende midler, og hvis pasienten ikke svarer, en epidural blodplaster (EBP). EBP innebærer å ta pasientens blod og injisere inn i epiduralrommet. Det er generelt enighet om at PDPH er en selvbegrensende tilstand og går over i løpet av to uker. Det er imidlertid nye bevis for at pasienter med PDPH kan ha økt risiko for å utvikle langvarig (kronisk) hodepine. Retrospektive kasusstudier viser at mellom 28 - 34 % av pasientene som utviklet PDPH hadde langvarig hodepine 18 måneder etter innsetting av epidural. Det er også nyere bevis på at nyoppståtte korsryggsmerter har utviklet seg hos pasienter som har fått et epiduralt blodplaster som ble utført for å behandle PDPH. Nesten to tredjedeler av pasientene fra et sykehus i Storbritannia hadde nyoppståtte korsryggsmerter etter at de hadde fått behandling med epidural blodplaster. For tiden er det ingen prospektiv klinisk studie som evaluerer utviklingen av langvarig hodepine og nyoppståtte korsryggsmerter etter utviklingen av PDPH.

Målet med denne studien er å evaluere forekomsten av langvarig hodepine etter utilsiktet dural (ADP) punktering og forekomsten av nyoppståtte korsryggsmerter etter behandling med epidural blodplaster.

Metoder: Den foreslåtte studien er en prospektiv kohortstudie som vil bli utført ved seks sentre (Leicester, Derby, Bradford, Colchester, Bedford og Cambridge) over 36 måneder. Indeksdeltakere som lider av ADP vil bli matchet med kontrolldeltakere som har fått en epidural innsetting uten hendelser. Indeks- og kontrolldeltakerne vil bli matchet for alder, kroppsvekt, paritet og type levering. Mødre som har langvarig hodepine eller korsryggsmerter vil bli ekskludert fra studien. Etter å ha gitt skriftlig samtykke, vil deltakerne få en spørreskjemapakke som inneholder tre sett med to spørreskjemaer som skal fylles ut 6, 12 og 18 måneder etter utviklingen av hodepinen, samt stemplede konvolutter for å returnere spørreskjemaene til forskerteamet. Et medlem av forskerteamet vil utføre telefonoppfølging 6, 12 og 18 måneder for å oppmuntre til å fylle ut spørreskjemaene. Deltakelsen i studien avsluttes 18 måneder etter fullføring av spørreskjemaene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bedford, Storbritannia
        • Bedford Hospitals NHS Trust
      • Derby, Storbritannia
        • Royal Derby Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Obstetrisk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indeks: Deltakere over 18 år som har pådratt seg utilsiktet dural punktering med 16-gauge Tuohy-nål
  • Kontroll: Deltakere over 18 år som har fått epidural innsetting uten hendelser med 16-gauge Tuohy-nål

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke inkludert fra de deltakerne som mangler mental kapasitet til å gi informert samtykke
  • Eksisterende kronisk hodepine (pasientene lider av 15 eller flere hodepinedager hver måned)
  • Eksisterende kroniske korsryggsmerter (pasientene lider av 7 eller flere dager med korsryggsmerter hver måned)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ADP Group
Indeksgruppen inkluderer deltakere som har fått en utilsiktet dural punktering med en 16 gauge Tuohy-nål
Ikke-ADP-gruppe
Kontrollgruppen inkluderer deltakere som fikk en uventet epidural analgesi med en 16 gauge Tuohy-nål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kronisk hodepine ved 18 måneder i ADP-gruppen sammenlignet med ikke-ADP-kontrollgruppen
Tidsramme: 18 måneder
Spørreskjema
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kroniske korsryggsmerter ved 18 måneder i ADP-gruppen sammenlignet med ikke-ADP-kontrollgruppen.
Tidsramme: 18 måneder
Spørreskjema
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: N Gopinath, University Hospitals, Leicester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere