Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные результаты после случайного прокола твердой мозговой оболочки Исследование ADP

12 августа 2020 г. обновлено: University Hospitals, Leicester

Частота хронической головной боли и болей в пояснице после случайной пункции твердой мозговой оболочки (ADP) иглой Туохи и эпидуральной пломбировкой кровью в акушерской популяции: проспективное когортное многоцентровое исследование с 2 группами

Постпункционная головная боль (ППГБ) вызывает значительную кратковременную нетрудоспособность, препятствует подвижности, влияет на деятельность по уходу за ребенком и приводит к длительному пребыванию в больнице. Первоначальное лечение включает обезболивающие и, если пациент не реагирует, эпидуральную пломбировку кровью (EBP). EBP включает в себя забор крови пациента и инъекцию в эпидуральное пространство. Принято считать, что ППГБ является самокупирующимся состоянием и проходит через две недели. Однако появляются доказательства того, что пациенты с ППГБ могут подвергаться повышенному риску развития длительных (хронических) головных болей. Ретроспективные тематические исследования показывают, что у 28–34% пациентов, у которых развилась ППГБ, через 18 месяцев после введения эпидуральной анестезии были длительные головные боли. Имеются также недавние данные о новых приступах болей в пояснице, развивающихся у пациентов, перенесших эпидуральную пломбировку кровью для лечения ППГБ. Почти у двух третей пациентов из больниц в Великобритании впервые появились боли в пояснице после того, как им сделали эпидуральную пломбировку кровью. В настоящее время нет проспективных клинических исследований, оценивающих развитие длительных головных болей и вновь возникающих болей в пояснице после развития ППГБ. Целью настоящего исследования является оценка частоты продолжительной головной боли после случайной пункции твердой мозговой оболочки (ADP) и частоты возникновения новых болей в пояснице после эпидуральной пломбировки кровью.

Обзор исследования

Подробное описание

Головная боль может быть осложнением после введения эпидуральной иглы для обезболивания во время родов. Головная боль называется постпункционной головной болью (ПГБ). ПГБ вызывает значительную кратковременную нетрудоспособность, препятствует мобилизации, влияет на деятельность по уходу за ребенком и приводит к длительному пребыванию в больнице. Первоначальное лечение включает обезболивающие и, если пациент не реагирует, эпидуральную пломбировку кровью (EBP). EBP включает в себя забор крови пациента и инъекцию в эпидуральное пространство. Принято считать, что ППГБ является самокупирующимся состоянием и проходит через две недели. Однако появляются доказательства того, что пациенты с ППГБ могут подвергаться повышенному риску развития длительных (хронических) головных болей. Ретроспективные тематические исследования показывают, что у 28–34% пациентов, у которых развилась ППГБ, через 18 месяцев после введения эпидуральной анестезии были длительные головные боли. Имеются также недавние данные о новых приступах болей в пояснице, развивающихся у пациентов, перенесших эпидуральную пломбировку кровью для лечения ППГБ. Почти у двух третей пациентов из больниц в Великобритании впервые появились боли в пояснице после того, как им сделали эпидуральную пломбировку кровью. В настоящее время нет проспективных клинических исследований, оценивающих развитие длительных головных болей и вновь возникающих болей в пояснице после развития ППГБ.

Целью настоящего исследования является оценка частоты продолжительной головной боли после случайной пункции твердой мозговой оболочки (ADP) и частоты возникновения новых болей в пояснице после эпидуральной пломбировки кровью.

Методы. Предлагаемое исследование представляет собой проспективное когортное исследование, которое будет проводиться в шести центрах (Лестер, Дерби, Брэдфорд, Колчестер, Бедфорд и Кембридж) в течение 36 месяцев. Участники индекса, страдающие ADP, будут сопоставлены с участниками контрольной группы, которым эпидуральная анестезия прошла без осложнений. Участники индекса и контроля будут совпадать по возрасту, массе тела, паритету и типу родоразрешения. Матери, страдающие длительной головной болью или болью в пояснице, будут исключены из исследования. После предоставления письменного согласия участникам будет предоставлен пакет вопросников, содержащий три комплекта из двух вопросников, которые необходимо заполнить через 6, 12 и 18 месяцев после появления головной боли, а также конверты с марками для возврата вопросников исследовательской группе. Член исследовательской группы будет проводить последующие телефонные звонки через 6, 12 и 18 месяцев, чтобы стимулировать заполнение вопросников. Участие в исследовании заканчивается через 18 месяцев после заполнения анкет исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

270

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bedford, Соединенное Королевство
        • Bedford Hospitals NHS Trust
      • Derby, Соединенное Королевство
        • Royal Derby Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE54PW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Акушерский

Описание

Критерии включения:

  • Индекс: участники в возрасте старше 18 лет, перенесшие случайный прокол твердой мозговой оболочки иглой Туохи 16-го калибра.
  • Контроль: Участники в возрасте старше 18 лет, которым была проведена эпидуральная анестезия с помощью иглы Туохи 16-го калибра без осложнений.

Критерий исключения:

  • Отсутствие согласия, в том числе со стороны тех участников, у которых отсутствуют умственные способности, чтобы дать информированное согласие
  • Ранее существовавшая хроническая головная боль (пациенты страдают от 15 или более дней с головной болью каждый месяц)
  • Ранее существовавшая хроническая боль в пояснице (пациенты страдают от 7 или более дней с болью в пояснице каждый месяц)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа АДП
В основную группу входят участники, перенесшие случайный прокол твердой мозговой оболочки иглой Туохи 16 калибра.
Группа без ADP
В контрольную группу входят участники, которые получили эпидуральную анестезию без осложнений с помощью иглы Туохи 16 размера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота хронической головной боли через 18 месяцев в группе ADP по сравнению с контрольной группой без ADP
Временное ограничение: 18 месяцев
Анкета
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота хронической боли в пояснице через 18 месяцев в группе ADP по сравнению с контрольной группой без ADP.
Временное ограничение: 18 месяцев
Анкета
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: N Gopinath, University Hospitals, Leicester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться