- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03080779
Langsigtede resultater efter utilsigtet dural punktering ADP-undersøgelse
Forekomsten af kronisk hovedpine og lænderygsmerter efter utilsigtet dural punktur (ADP) med en Tuohy-nål og epiduralt blodplaster i den obstetriske population: en prospektiv 2-gruppe kohorte multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hovedpine kan være en komplikation efter indsættelse af en epiduralnål til smertelindring under fødslen. Hovedpinen kaldes Post Dural Puncture Headache (PDPH). PDPH forårsager betydelig kortvarig invaliditet, forhindrer mobilisering, påvirker børnepasningsaktiviteter og resulterer i forlænget hospitalsophold. Den indledende behandling involverer smertestillende medicin, og hvis patienten ikke reagerer, et epiduralt blodplaster (EBP). EBP involverer at tage patientens blod og injicere i det epidurale rum. Der er generelt enighed om, at PDPH er en selvbegrænsende tilstand og forsvinder på to uger. Der er dog nye beviser for, at patienter med PDPH kan have en øget risiko for at udvikle langvarig (kronisk) hovedpine. Retrospektive casestudier viser, at mellem 28 - 34 % af patienterne, der udviklede PDPH, havde langvarig hovedpine 18 måneder efter indsættelsen af epiduralen. Der er også nyere tegn på, at der er udviklet nyopståede lænderygsmerter hos patienter, som har fået et epiduralt blodplaster, der blev udført for at behandle PDPH. Næsten to tredjedele af patienterne fra et hospital i Storbritannien havde nyopstået lænderygsmerter, efter at de havde modtaget epidural blodplasterbehandling. I øjeblikket er der ingen prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer udviklingen af langvarig hovedpine og nyopstået lænderygsmerter efter udviklingen af PDPH.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af langvarig hovedpine efter utilsigtet dural (ADP) punktering og forekomsten af nyopstået lænderygsmerter efter behandling med epidural blodplaster.
Metoder: Det foreslåede studie er et prospektivt kohortestudie, der vil blive udført på seks centre (Leicester, Derby, Bradford, Colchester, Bedford og Cambridge) over 36 måneder. Indeksdeltagere, der lider af ADP, vil blive matchet med kontroldeltagere, der har modtaget en hændelsesløs epidural indsættelse. Indeks- og kontroldeltagerne vil blive matchet for alder, kropsvægt, paritet og typen af levering. Mødre, der har langvarig hovedpine eller lændesmerter, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Efter skriftligt samtykke vil deltagerne få udleveret en spørgeskemapakke indeholdende tre sæt af to spørgeskemaer, der skal udfyldes 6, 12 og 18 måneder efter udviklingen af hovedpinen, samt stemplede kuverter til at returnere spørgeskemaerne til forskerholdet. Et medlem af forskergruppen vil udføre telefonopfølgning i 6, 12 og 18 måneder for at tilskynde til udfyldelse af spørgeskemaerne. Deltagelse i undersøgelsen ophører 18 måneder efter udfyldelse af undersøgelsens spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bedford, Det Forenede Kongerige
- Bedford Hospitals NHS Trust
-
Derby, Det Forenede Kongerige
- Royal Derby Hospitals
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE54PW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indeks: Deltagere over 18 år, som har pådraget sig utilsigtet dural punktering med 16-gauge Tuohy-nål
- Kontrol: Deltagere i alderen over 18 år, der har modtaget hændende epidural indsættelse med 16-gauge Tuohy-nål
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke, herunder fra de deltagere, der mangler mental kapacitet til at give informeret samtykke
- Eksisterende kronisk hovedpine (patienterne lider af 15 eller flere hovedpinedage hver måned)
- Eksisterende kroniske lænderygsmerter (patienterne lider af 7 eller flere dage med lændesmerter hver måned)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ADP Group
Indeksgruppen inkluderer deltagere, der har fået en utilsigtet dural punktering med en 16 gauge Tuohy-nål
|
|
Ikke-ADP gruppe
Kontrolgruppen inkluderer deltagere, der modtog en hændelsesløs epidural analgesi med en 16 gauge Tuohy-nål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af kronisk hovedpine efter 18 måneder i ADP-gruppen sammenlignet med kontrol ikke-ADP-gruppen
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørgeskema
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af kroniske lænderygsmerter efter 18 måneder i ADP-gruppen sammenlignet med kontrol-ikke-ADP-gruppen.
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørgeskema
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: N Gopinath, University Hospitals, Leicester
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHLeicester
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .