Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater efter utilsigtet dural punktering ADP-undersøgelse

12. august 2020 opdateret af: University Hospitals, Leicester

Forekomsten af ​​kronisk hovedpine og lænderygsmerter efter utilsigtet dural punktur (ADP) med en Tuohy-nål og epiduralt blodplaster i den obstetriske population: en prospektiv 2-gruppe kohorte multicenterundersøgelse

Post Dural Puncture Hovedpine (PDPH) forårsager betydelig kortvarig invaliditet, forhindrer mobilisering, påvirker børnepasningsaktiviteter og resulterer i forlænget hospitalsophold. Den indledende behandling involverer smertestillende medicin, og hvis patienten ikke reagerer, et epiduralt blodplaster (EBP). EBP involverer at tage patientens blod og injicere i det epidurale rum. Der er generelt enighed om, at PDPH er en selvbegrænsende tilstand og forsvinder på to uger. Der er dog nye beviser for, at patienter med PDPH kan have en øget risiko for at udvikle langvarig (kronisk) hovedpine. Retrospektive casestudier viser, at mellem 28 - 34 % af patienterne, der udviklede PDPH, havde langvarig hovedpine 18 måneder efter indsættelsen af ​​epiduralen. Der er også nyere tegn på, at der er udviklet nyopståede lænderygsmerter hos patienter, som har fået et epiduralt blodplaster, der blev udført for at behandle PDPH. Næsten to tredjedele af patienterne fra et hospital i Storbritannien havde nyopstået lænderygsmerter, efter at de havde modtaget epidural blodplasterbehandling. I øjeblikket er der ingen prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer udviklingen af ​​langvarig hovedpine og nyopstået lænderygsmerter efter udviklingen af ​​PDPH. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​langvarig hovedpine efter utilsigtet dural (ADP) punktering og forekomsten af ​​nyopstået lænderygsmerter efter behandling med epidural blodplaster.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedpine kan være en komplikation efter indsættelse af en epiduralnål til smertelindring under fødslen. Hovedpinen kaldes Post Dural Puncture Headache (PDPH). PDPH forårsager betydelig kortvarig invaliditet, forhindrer mobilisering, påvirker børnepasningsaktiviteter og resulterer i forlænget hospitalsophold. Den indledende behandling involverer smertestillende medicin, og hvis patienten ikke reagerer, et epiduralt blodplaster (EBP). EBP involverer at tage patientens blod og injicere i det epidurale rum. Der er generelt enighed om, at PDPH er en selvbegrænsende tilstand og forsvinder på to uger. Der er dog nye beviser for, at patienter med PDPH kan have en øget risiko for at udvikle langvarig (kronisk) hovedpine. Retrospektive casestudier viser, at mellem 28 - 34 % af patienterne, der udviklede PDPH, havde langvarig hovedpine 18 måneder efter indsættelsen af ​​epiduralen. Der er også nyere tegn på, at der er udviklet nyopståede lænderygsmerter hos patienter, som har fået et epiduralt blodplaster, der blev udført for at behandle PDPH. Næsten to tredjedele af patienterne fra et hospital i Storbritannien havde nyopstået lænderygsmerter, efter at de havde modtaget epidural blodplasterbehandling. I øjeblikket er der ingen prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer udviklingen af ​​langvarig hovedpine og nyopstået lænderygsmerter efter udviklingen af ​​PDPH.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​langvarig hovedpine efter utilsigtet dural (ADP) punktering og forekomsten af ​​nyopstået lænderygsmerter efter behandling med epidural blodplaster.

Metoder: Det foreslåede studie er et prospektivt kohortestudie, der vil blive udført på seks centre (Leicester, Derby, Bradford, Colchester, Bedford og Cambridge) over 36 måneder. Indeksdeltagere, der lider af ADP, vil blive matchet med kontroldeltagere, der har modtaget en hændelsesløs epidural indsættelse. Indeks- og kontroldeltagerne vil blive matchet for alder, kropsvægt, paritet og typen af ​​levering. Mødre, der har langvarig hovedpine eller lændesmerter, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Efter skriftligt samtykke vil deltagerne få udleveret en spørgeskemapakke indeholdende tre sæt af to spørgeskemaer, der skal udfyldes 6, 12 og 18 måneder efter udviklingen af ​​hovedpinen, samt stemplede kuverter til at returnere spørgeskemaerne til forskerholdet. Et medlem af forskergruppen vil udføre telefonopfølgning i 6, 12 og 18 måneder for at tilskynde til udfyldelse af spørgeskemaerne. Deltagelse i undersøgelsen ophører 18 måneder efter udfyldelse af undersøgelsens spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bedford, Det Forenede Kongerige
        • Bedford Hospitals NHS Trust
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Royal Derby Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE54PW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Obstetrisk

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indeks: Deltagere over 18 år, som har pådraget sig utilsigtet dural punktering med 16-gauge Tuohy-nål
  • Kontrol: Deltagere i alderen over 18 år, der har modtaget hændende epidural indsættelse med 16-gauge Tuohy-nål

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke, herunder fra de deltagere, der mangler mental kapacitet til at give informeret samtykke
  • Eksisterende kronisk hovedpine (patienterne lider af 15 eller flere hovedpinedage hver måned)
  • Eksisterende kroniske lænderygsmerter (patienterne lider af 7 eller flere dage med lændesmerter hver måned)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ADP Group
Indeksgruppen inkluderer deltagere, der har fået en utilsigtet dural punktering med en 16 gauge Tuohy-nål
Ikke-ADP gruppe
Kontrolgruppen inkluderer deltagere, der modtog en hændelsesløs epidural analgesi med en 16 gauge Tuohy-nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kronisk hovedpine efter 18 måneder i ADP-gruppen sammenlignet med kontrol ikke-ADP-gruppen
Tidsramme: 18 måneder
Spørgeskema
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kroniske lænderygsmerter efter 18 måneder i ADP-gruppen sammenlignet med kontrol-ikke-ADP-gruppen.
Tidsramme: 18 måneder
Spørgeskema
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: N Gopinath, University Hospitals, Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner