Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga resultat efter ADP-studie av oavsiktlig dural punktering

12 augusti 2020 uppdaterad av: University Hospitals, Leicester

Förekomsten av kronisk huvudvärk och ländryggssmärta efter oavsiktlig dural punktering (ADP) med en Tuohy-nål och epiduralt blodplåster i den obstetriska populationen: en prospektiv 2-grupps multicenterstudie

Post Dural Puncture Headache (PDPH) orsakar betydande kortvarig funktionsnedsättning, förhindrar mobilisering, påverkar barnomsorgsaktiviteter och resulterar i förlängd sjukhusvistelse. Initial behandling involverar smärtstillande medel och om patienten inte svarar, ett epiduralt blodplåster (EBP). EBP innebär att patientens blod tas och injiceras i epiduralutrymmet. Det är allmänt överens om att PDPH är ett självbegränsande tillstånd och försvinner inom två veckor. Det finns dock nya bevis för att patienter med PDPH kan löpa en ökad risk att utveckla långvarig (kronisk) huvudvärk. Retrospektiva fallstudier visar att mellan 28 - 34 % av patienterna som utvecklade PDPH hade långvarig huvudvärk 18 månader efter införandet av epiduralen. Det finns också nya bevis på att nystartade ländryggssmärtor utvecklas hos patienter som har fått ett epiduralt blodplåster som utfördes för att behandla PDPH. Nästan två tredjedelar av patienterna från ett sjukhus i Storbritannien hade nystartade ländryggssmärtor efter att de hade fått epidural blodplåsterbehandling. För närvarande finns det ingen prospektiv klinisk studie som utvärderar utvecklingen av långvarig huvudvärk och nystartad ländryggssmärta efter utvecklingen av PDPH. Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av långvarig huvudvärk efter oavsiktlig dural (ADP) punktering och förekomsten av nyuppkomna ländryggssmärtor efter behandling med epidural blodplåster.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudvärk kan vara en komplikation efter införande av en epiduralnål för smärtlindring under förlossningen. Huvudvärken kallas Post Dural Puncture Headache (PDPH). PDPH orsakar betydande kortvarig funktionsnedsättning, förhindrar mobilisering, påverkar barnomsorgsverksamheten och resulterar i förlängd sjukhusvistelse. Initial behandling involverar smärtstillande medel och om patienten inte svarar, ett epiduralt blodplåster (EBP). EBP innebär att patientens blod tas och injiceras i epiduralutrymmet. Det är allmänt överens om att PDPH är ett självbegränsande tillstånd och försvinner inom två veckor. Det finns dock nya bevis för att patienter med PDPH kan löpa en ökad risk att utveckla långvarig (kronisk) huvudvärk. Retrospektiva fallstudier visar att mellan 28 - 34 % av patienterna som utvecklade PDPH hade långvarig huvudvärk 18 månader efter införandet av epiduralen. Det finns också nya bevis på att nystartade ländryggssmärtor utvecklas hos patienter som har fått ett epiduralt blodplåster som utfördes för att behandla PDPH. Nästan två tredjedelar av patienterna från ett sjukhus i Storbritannien hade nystartade ländryggssmärtor efter att de hade fått epidural blodplåsterbehandling. För närvarande finns det ingen prospektiv klinisk studie som utvärderar utvecklingen av långvarig huvudvärk och nystartad ländryggssmärta efter utvecklingen av PDPH.

Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av långvarig huvudvärk efter oavsiktlig dural (ADP) punktering och förekomsten av nyuppkomna ländryggssmärtor efter behandling med epidural blodplåster.

Metoder: Den föreslagna studien är en prospektiv kohortstudie som kommer att genomföras vid sex centra (Leicester, Derby, Bradford, Colchester, Bedford och Cambridge) under 36 månader. Indexdeltagare som lider av ADP kommer att matchas med kontrolldeltagare som har fått en händelselös epidural insättning. Index- och kontrolldeltagarna kommer att matchas för ålder, kroppsvikt, paritet och typ av förlossning. Mödrar som har långvarig huvudvärk eller ländryggssmärta kommer att uteslutas från studien. Efter att ha lämnat skriftligt medgivande kommer deltagarna att få ett frågeformulärspaket innehållande tre uppsättningar av två frågeformulär som ska fyllas i 6, 12 och 18 månader efter att huvudvärken utvecklats samt stämplade kuvert för att returnera frågeformulären till forskargruppen. En forskargruppsmedlem kommer att utföra telefonuppföljning 6, 12 och 18 månader för att uppmuntra att fylla i frågeformulären. Deltagandet i studien kommer att upphöra 18 månader efter att studienkäten har fyllts i.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

270

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bedford, Storbritannien
        • Bedford Hospitals NHS Trust
      • Derby, Storbritannien
        • Royal Derby Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester Nhs Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Obstetrisk

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Index: Deltagare över 18 år som har ådragit sig oavsiktlig duralpunktion med 16-gauge Tuohy-nål
  • Kontroll: Deltagare över 18 år som har fått epidural insättning utan händelse med 16-gauge Tuohy-nål

Exklusions kriterier:

  • Brist på samtycke inklusive från de deltagare som saknar mental förmåga att ge informerat samtycke
  • Redan existerande kronisk huvudvärk (patienterna lider av 15 eller fler huvudvärksdagar varje månad)
  • Redan existerande kronisk ländryggssmärta (patienterna lider av 7 eller fler dagar med ländryggssmärta varje månad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ADP-gruppen
Indexgruppen inkluderar deltagare som har drabbats av en oavsiktlig duralpunktion med en 16 gauge Tuohy-nål
Icke-ADP-grupp
Kontrollgruppen inkluderar deltagare som fick en händelselös epidural analgesi med en 16 gauge Tuohy-nål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av kronisk huvudvärk vid 18 månader i ADP-gruppen jämfört med kontrollgruppen som inte tillhör ADP
Tidsram: 18 månader
Frågeformulär
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av kronisk ländryggssmärta vid 18 månader i ADP-gruppen jämfört med kontrollgruppen utan ADP.
Tidsram: 18 månader
Frågeformulär
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: N Gopinath, University Hospitals, Leicester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (Faktisk)

15 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera