- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03080779
Långsiktiga resultat efter ADP-studie av oavsiktlig dural punktering
Förekomsten av kronisk huvudvärk och ländryggssmärta efter oavsiktlig dural punktering (ADP) med en Tuohy-nål och epiduralt blodplåster i den obstetriska populationen: en prospektiv 2-grupps multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Huvudvärk kan vara en komplikation efter införande av en epiduralnål för smärtlindring under förlossningen. Huvudvärken kallas Post Dural Puncture Headache (PDPH). PDPH orsakar betydande kortvarig funktionsnedsättning, förhindrar mobilisering, påverkar barnomsorgsverksamheten och resulterar i förlängd sjukhusvistelse. Initial behandling involverar smärtstillande medel och om patienten inte svarar, ett epiduralt blodplåster (EBP). EBP innebär att patientens blod tas och injiceras i epiduralutrymmet. Det är allmänt överens om att PDPH är ett självbegränsande tillstånd och försvinner inom två veckor. Det finns dock nya bevis för att patienter med PDPH kan löpa en ökad risk att utveckla långvarig (kronisk) huvudvärk. Retrospektiva fallstudier visar att mellan 28 - 34 % av patienterna som utvecklade PDPH hade långvarig huvudvärk 18 månader efter införandet av epiduralen. Det finns också nya bevis på att nystartade ländryggssmärtor utvecklas hos patienter som har fått ett epiduralt blodplåster som utfördes för att behandla PDPH. Nästan två tredjedelar av patienterna från ett sjukhus i Storbritannien hade nystartade ländryggssmärtor efter att de hade fått epidural blodplåsterbehandling. För närvarande finns det ingen prospektiv klinisk studie som utvärderar utvecklingen av långvarig huvudvärk och nystartad ländryggssmärta efter utvecklingen av PDPH.
Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av långvarig huvudvärk efter oavsiktlig dural (ADP) punktering och förekomsten av nyuppkomna ländryggssmärtor efter behandling med epidural blodplåster.
Metoder: Den föreslagna studien är en prospektiv kohortstudie som kommer att genomföras vid sex centra (Leicester, Derby, Bradford, Colchester, Bedford och Cambridge) under 36 månader. Indexdeltagare som lider av ADP kommer att matchas med kontrolldeltagare som har fått en händelselös epidural insättning. Index- och kontrolldeltagarna kommer att matchas för ålder, kroppsvikt, paritet och typ av förlossning. Mödrar som har långvarig huvudvärk eller ländryggssmärta kommer att uteslutas från studien. Efter att ha lämnat skriftligt medgivande kommer deltagarna att få ett frågeformulärspaket innehållande tre uppsättningar av två frågeformulär som ska fyllas i 6, 12 och 18 månader efter att huvudvärken utvecklats samt stämplade kuvert för att returnera frågeformulären till forskargruppen. En forskargruppsmedlem kommer att utföra telefonuppföljning 6, 12 och 18 månader för att uppmuntra att fylla i frågeformulären. Deltagandet i studien kommer att upphöra 18 månader efter att studienkäten har fyllts i.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bedford, Storbritannien
- Bedford Hospitals NHS Trust
-
Derby, Storbritannien
- Royal Derby Hospitals
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE54PW
- University Hospitals of Leicester Nhs Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Index: Deltagare över 18 år som har ådragit sig oavsiktlig duralpunktion med 16-gauge Tuohy-nål
- Kontroll: Deltagare över 18 år som har fått epidural insättning utan händelse med 16-gauge Tuohy-nål
Exklusions kriterier:
- Brist på samtycke inklusive från de deltagare som saknar mental förmåga att ge informerat samtycke
- Redan existerande kronisk huvudvärk (patienterna lider av 15 eller fler huvudvärksdagar varje månad)
- Redan existerande kronisk ländryggssmärta (patienterna lider av 7 eller fler dagar med ländryggssmärta varje månad)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ADP-gruppen
Indexgruppen inkluderar deltagare som har drabbats av en oavsiktlig duralpunktion med en 16 gauge Tuohy-nål
|
|
Icke-ADP-grupp
Kontrollgruppen inkluderar deltagare som fick en händelselös epidural analgesi med en 16 gauge Tuohy-nål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av kronisk huvudvärk vid 18 månader i ADP-gruppen jämfört med kontrollgruppen som inte tillhör ADP
Tidsram: 18 månader
|
Frågeformulär
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av kronisk ländryggssmärta vid 18 månader i ADP-gruppen jämfört med kontrollgruppen utan ADP.
Tidsram: 18 månader
|
Frågeformulär
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: N Gopinath, University Hospitals, Leicester
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHLeicester
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .