意外硬脑膜穿刺后的长期结果 ADP 研究
产科人群使用 Tuohy 针和硬膜外血贴意外穿刺硬脑膜 (ADP) 后慢性头痛和腰痛的发生率：一项前瞻性 2 组队列多中心研究
研究概览
详细说明
头痛可能是在分娩过程中插入硬膜外针以缓解疼痛后的并发症。 这种头痛称为硬脑膜穿刺后头痛 (PDPH)。 PDPH 会导致严重的短期残疾、无法活动、影响儿童保育活动并导致住院时间延长。 初始治疗包括止痛药，如果患者没有反应，则使用硬膜外血贴 (EBP)。 EBP 涉及采集患者的血液并注入硬膜外腔。 人们普遍认为 PDPH 是一种自限性疾病，可在两周内消退。 然而，越来越多的证据表明，患有 PDPH 的患者患长期（慢性）头痛的风险可能会增加。 回顾性案例研究表明，28 - 34% 的发展为 PDPH 的患者在硬膜外麻醉插入后 18 个月出现长期头痛。 最近还有证据表明，接受硬膜外血液补片治疗 PDPH 的患者出现新发腰痛。 英国一家医院近三分之二的患者在接受硬膜外血贴治疗后出现新发腰痛。 目前，没有前瞻性临床研究评估 PDPH 发展后长期头痛和新发腰痛的发展。
本研究的目的是评估意外硬膜 (ADP) 穿刺后长期头痛的发生率和硬膜外血液补片治疗后新发腰痛的发生率。
方法：拟议的研究是一项前瞻性队列研究，将在六个中心（莱斯特、德比、布拉德福德、科尔切斯特、贝德福德和剑桥）进行超过 36 个月。 患有 ADP 的指数参与者将与接受硬膜外注射的对照参与者相匹配。 指数参与者和对照参与者将在年龄、体重、胎次和分娩类型方面进行匹配。 长期头痛或腰痛的母亲将被排除在研究之外。 在提供书面同意书后，将向参与者提供一份问卷包，其中包含三套问卷，每份问卷将在出现头痛后 6、12 和 18 个月时完成，并提供贴有邮票的信封以将问卷返回给研究团队。 研究团队成员将在 6、12 和 18 个月进行电话跟进，以鼓励完成问卷。 参与研究将在完成研究问卷后 18 个月结束。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bedford、英国
- Bedford Hospitals NHS Trust
-
Derby、英国
- Royal Derby Hospitals
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、英国、LE54PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 索引：使用 16 号 Tuohy 针头意外刺破硬脑膜的 18 岁以上参与者
- 对照组：年龄超过 18 岁且使用 16 号 Tuohy 针顺利进行硬膜外注射的参与者
排除标准：
- 缺乏同意，包括那些缺乏给予知情同意的心智能力的参与者
- 既往有慢性头痛（患者每月头痛15天或以上）
- 既往有慢性腰痛（患者每月有7天或以上腰痛）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
ADP集团
索引组包括使用 16 号 Tuohy 针头意外刺破硬膜的参与者
|
|
非ADP组
对照组包括使用 16 号 Tuohy 针接受平稳硬膜外镇痛的参与者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与非 ADP 对照组相比，ADP 组在 18 个月时慢性头痛的发生率
大体时间：18个月
|
调查问卷
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与对照组非 ADP 组相比，ADP 组在 18 个月时慢性腰痛的发生率。
大体时间：18个月
|
调查问卷
|
18个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：N Gopinath、University Hospitals, Leicester
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.