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Langzeitergebnisse nach versehentlicher Duralpunktion ADP-Studie

12. August 2020 aktualisiert von: University Hospitals, Leicester

Die Inzidenz von chronischen Kopfschmerzen und Schmerzen im unteren Rückenbereich nach versehentlicher Duralpunktion (ADP) mit einer Tuohy-Nadel und einem epiduralen Blutpflaster in der geburtshilflichen Population: Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie mit 2 Gruppen

Postpunktionskopfschmerz (PDPH) verursacht eine erhebliche kurzfristige Behinderung, verhindert die Mobilisierung, beeinträchtigt die Kinderbetreuung und führt zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt. Die anfängliche Behandlung umfasst Schmerzmittel und, wenn der Patient nicht anspricht, ein epidurales Blutpflaster (EBP). Bei der EBP wird dem Patienten Blut entnommen und in den Epiduralraum injiziert. Es ist allgemein anerkannt, dass PDPH ein selbstlimitierender Zustand ist und innerhalb von zwei Wochen abklingt. Es gibt jedoch neue Hinweise darauf, dass Patienten mit PDPH einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein könnten, lang anhaltende (chronische) Kopfschmerzen zu entwickeln. Retrospektive Fallstudien zeigen, dass zwischen 28 und 34 % der Patienten, die eine PDPH entwickelten, 18 Monate nach dem Einsetzen der Epiduralanästhesie lang anhaltende Kopfschmerzen hatten. Es gibt auch neue Hinweise auf neu auftretende Schmerzen im unteren Rückenbereich, die sich bei Patienten entwickeln, die ein epidurales Blutpflaster erhalten haben, das zur Behandlung von PDPH durchgeführt wurde. Fast zwei Drittel der Patienten eines Krankenhauses in Großbritannien hatten neu aufgetretene Rückenschmerzen, nachdem sie eine Behandlung mit epiduralen Blutpflastern erhalten hatten. Derzeit gibt es keine prospektive klinische Studie, die die Entwicklung lang anhaltender Kopfschmerzen und neu auftretender Rückenschmerzen nach der Entwicklung von PDPH untersucht. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Inzidenz lang anhaltender Kopfschmerzen nach versehentlicher Duralpunktion (ADP) und die Inzidenz von neu auftretenden Kreuzschmerzen nach epiduraler Blutpflasterbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kopfschmerzen können eine Komplikation nach dem Einführen einer Epiduralnadel zur Schmerzlinderung während der Wehen sein. Der Kopfschmerz wird als Post-Dural-Punktionskopfschmerz (PDPH) bezeichnet. PDPH verursacht eine erhebliche kurzfristige Behinderung, verhindert die Mobilisierung, beeinträchtigt die Kinderbetreuung und führt zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt. Die anfängliche Behandlung umfasst Schmerzmittel und, wenn der Patient nicht anspricht, ein epidurales Blutpflaster (EBP). Bei der EBP wird dem Patienten Blut entnommen und in den Epiduralraum injiziert. Es ist allgemein anerkannt, dass PDPH ein selbstlimitierender Zustand ist und innerhalb von zwei Wochen abklingt. Es gibt jedoch neue Hinweise darauf, dass Patienten mit PDPH einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein könnten, lang anhaltende (chronische) Kopfschmerzen zu entwickeln. Retrospektive Fallstudien zeigen, dass zwischen 28 und 34 % der Patienten, die eine PDPH entwickelten, 18 Monate nach dem Einsetzen der Epiduralanästhesie lang anhaltende Kopfschmerzen hatten. Es gibt auch neue Hinweise auf neu auftretende Schmerzen im unteren Rückenbereich, die sich bei Patienten entwickeln, die ein epidurales Blutpflaster erhalten haben, das zur Behandlung von PDPH durchgeführt wurde. Fast zwei Drittel der Patienten eines Krankenhauses in Großbritannien hatten neu aufgetretene Rückenschmerzen, nachdem sie eine Behandlung mit epiduralen Blutpflastern erhalten hatten. Derzeit gibt es keine prospektive klinische Studie, die die Entwicklung lang anhaltender Kopfschmerzen und neu auftretender Rückenschmerzen nach der Entwicklung von PDPH untersucht.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Inzidenz lang anhaltender Kopfschmerzen nach versehentlicher Duralpunktion (ADP) und die Inzidenz von neu auftretenden Kreuzschmerzen nach epiduraler Blutpflasterbehandlung zu bewerten.

Methoden: Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive Kohortenstudie, die an sechs Zentren (Leicester, Derby, Bradford, Colchester, Bedford und Cambridge) über 36 Monate durchgeführt wird. Indexteilnehmer, die an ADP leiden, werden mit Kontrollteilnehmern abgeglichen, die eine komplikationslose Epiduralinsertion erhalten haben. Die Index- und Kontrollteilnehmer werden hinsichtlich Alter, Körpergewicht, Parität und Art der Entbindung gematcht. Mütter mit langjährigen Kopf- oder Kreuzschmerzen werden von der Studie ausgeschlossen. Nach Erteilung der schriftlichen Zustimmung erhalten die Teilnehmer ein Fragebogenpaket mit drei Sätzen von zwei Fragebögen, die 6, 12 und 18 Monate nach Auftreten der Kopfschmerzen auszufüllen sind, sowie frankierte Umschläge, um die Fragebögen an das Forschungsteam zurückzusenden. Ein Mitglied des Forschungsteams führt nach 6, 12 und 18 Monaten eine telefonische Nachverfolgung durch, um das Ausfüllen der Fragebögen zu fördern. Die Studienteilnahme endet 18 Monate nach Ausfüllen der Studienfragebögen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bedford, Vereinigtes Königreich
        • Bedford Hospitals NHS Trust
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Royal Derby Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE54PW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geburtshilfe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Index: Teilnehmer über 18 Jahre, die versehentlich eine Durapunktion mit einer 16-Gauge-Tuohy-Nadel erlitten haben
  • Kontrolle: Teilnehmer über 18 Jahre, die eine komplikationslose epidurale Einführung mit einer 16-Gauge-Tuohy-Nadel erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung, einschließlich von Teilnehmern, die nicht in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Vorbestehende chronische Kopfschmerzen (die Patienten leiden an 15 oder mehr Kopfschmerztagen pro Monat)
  • Vorbestehende chronische Kreuzschmerzen (die Patienten leiden jeden Monat an 7 oder mehr Kreuzschmerztagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ADP-Gruppe
Die Indexgruppe umfasst Teilnehmer, die eine versehentliche Duralpunktion mit einer 16-Gauge-Tuohy-Nadel erlitten haben
Nicht-ADP-Gruppe
Die Kontrollgruppe umfasst Teilnehmer, die eine komplikationslose Epiduralanalgesie mit einer 16-Gauge-Tuohy-Nadel erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten chronischer Kopfschmerzen nach 18 Monaten in der ADP-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne ADP
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von chronischen Rückenschmerzen nach 18 Monaten in der ADP-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne ADP.
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: N Gopinath, University Hospitals, Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

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