- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03080779
Langzeitergebnisse nach versehentlicher Duralpunktion ADP-Studie
Die Inzidenz von chronischen Kopfschmerzen und Schmerzen im unteren Rückenbereich nach versehentlicher Duralpunktion (ADP) mit einer Tuohy-Nadel und einem epiduralen Blutpflaster in der geburtshilflichen Population: Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie mit 2 Gruppen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Kopfschmerzen können eine Komplikation nach dem Einführen einer Epiduralnadel zur Schmerzlinderung während der Wehen sein. Der Kopfschmerz wird als Post-Dural-Punktionskopfschmerz (PDPH) bezeichnet. PDPH verursacht eine erhebliche kurzfristige Behinderung, verhindert die Mobilisierung, beeinträchtigt die Kinderbetreuung und führt zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt. Die anfängliche Behandlung umfasst Schmerzmittel und, wenn der Patient nicht anspricht, ein epidurales Blutpflaster (EBP). Bei der EBP wird dem Patienten Blut entnommen und in den Epiduralraum injiziert. Es ist allgemein anerkannt, dass PDPH ein selbstlimitierender Zustand ist und innerhalb von zwei Wochen abklingt. Es gibt jedoch neue Hinweise darauf, dass Patienten mit PDPH einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein könnten, lang anhaltende (chronische) Kopfschmerzen zu entwickeln. Retrospektive Fallstudien zeigen, dass zwischen 28 und 34 % der Patienten, die eine PDPH entwickelten, 18 Monate nach dem Einsetzen der Epiduralanästhesie lang anhaltende Kopfschmerzen hatten. Es gibt auch neue Hinweise auf neu auftretende Schmerzen im unteren Rückenbereich, die sich bei Patienten entwickeln, die ein epidurales Blutpflaster erhalten haben, das zur Behandlung von PDPH durchgeführt wurde. Fast zwei Drittel der Patienten eines Krankenhauses in Großbritannien hatten neu aufgetretene Rückenschmerzen, nachdem sie eine Behandlung mit epiduralen Blutpflastern erhalten hatten. Derzeit gibt es keine prospektive klinische Studie, die die Entwicklung lang anhaltender Kopfschmerzen und neu auftretender Rückenschmerzen nach der Entwicklung von PDPH untersucht.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Inzidenz lang anhaltender Kopfschmerzen nach versehentlicher Duralpunktion (ADP) und die Inzidenz von neu auftretenden Kreuzschmerzen nach epiduraler Blutpflasterbehandlung zu bewerten.
Methoden: Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive Kohortenstudie, die an sechs Zentren (Leicester, Derby, Bradford, Colchester, Bedford und Cambridge) über 36 Monate durchgeführt wird. Indexteilnehmer, die an ADP leiden, werden mit Kontrollteilnehmern abgeglichen, die eine komplikationslose Epiduralinsertion erhalten haben. Die Index- und Kontrollteilnehmer werden hinsichtlich Alter, Körpergewicht, Parität und Art der Entbindung gematcht. Mütter mit langjährigen Kopf- oder Kreuzschmerzen werden von der Studie ausgeschlossen. Nach Erteilung der schriftlichen Zustimmung erhalten die Teilnehmer ein Fragebogenpaket mit drei Sätzen von zwei Fragebögen, die 6, 12 und 18 Monate nach Auftreten der Kopfschmerzen auszufüllen sind, sowie frankierte Umschläge, um die Fragebögen an das Forschungsteam zurückzusenden. Ein Mitglied des Forschungsteams führt nach 6, 12 und 18 Monaten eine telefonische Nachverfolgung durch, um das Ausfüllen der Fragebögen zu fördern. Die Studienteilnahme endet 18 Monate nach Ausfüllen der Studienfragebögen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bedford, Vereinigtes Königreich
- Bedford Hospitals NHS Trust
-
Derby, Vereinigtes Königreich
- Royal Derby Hospitals
-
-
Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE54PW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Index: Teilnehmer über 18 Jahre, die versehentlich eine Durapunktion mit einer 16-Gauge-Tuohy-Nadel erlitten haben
- Kontrolle: Teilnehmer über 18 Jahre, die eine komplikationslose epidurale Einführung mit einer 16-Gauge-Tuohy-Nadel erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung, einschließlich von Teilnehmern, die nicht in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zu geben
- Vorbestehende chronische Kopfschmerzen (die Patienten leiden an 15 oder mehr Kopfschmerztagen pro Monat)
- Vorbestehende chronische Kreuzschmerzen (die Patienten leiden jeden Monat an 7 oder mehr Kreuzschmerztagen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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ADP-Gruppe
Die Indexgruppe umfasst Teilnehmer, die eine versehentliche Duralpunktion mit einer 16-Gauge-Tuohy-Nadel erlitten haben
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Nicht-ADP-Gruppe
Die Kontrollgruppe umfasst Teilnehmer, die eine komplikationslose Epiduralanalgesie mit einer 16-Gauge-Tuohy-Nadel erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten chronischer Kopfschmerzen nach 18 Monaten in der ADP-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne ADP
Zeitfenster: 18 Monate
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Fragebogen
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Auftreten von chronischen Rückenschmerzen nach 18 Monaten in der ADP-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne ADP.
Zeitfenster: 18 Monate
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Fragebogen
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: N Gopinath, University Hospitals, Leicester
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHLeicester
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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