- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03080779
Pitkän aikavälin tulokset vahingossa tapahtuneen duraalipuhkaisun ADP-tutkimuksen jälkeen
Kroonisen päänsärkyn ja alaselkäkivun esiintyvyys vahingossa tapahtuneen duraalipunktion (ADP) jälkeen Tuohy-neulalla ja epiduraaliverilaastarin kanssa synnytysväestössä: tuleva 2-ryhmän kohorttimonikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Päänsärky voi olla komplikaatio sen jälkeen, kun epiduraalineula on asetettu kivun lievitykseen synnytyksen aikana. Päänsärkyä kutsutaan post Dural Puncture Headache -päänsärkyksi (PDPH). PDPH aiheuttaa merkittävän lyhytaikaisen vamman, estää mobilisaatiota, vaikuttaa lastenhoitotoimintaan ja johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Alkuhoitoon kuuluu kipulääkkeitä ja jos potilas ei reagoi, epiduraaliverilappu (EBP). EBP sisältää potilaan veren oton ja ruiskeen epiduraalitilaan. Yleisesti ollaan samaa mieltä siitä, että PDPH on itsestään rajoittuva tila ja paranee kahdessa viikossa. On kuitenkin olemassa näyttöä siitä, että PDPH-potilailla saattaa olla lisääntynyt riski saada pitkäaikaiset (krooniset) päänsäryt. Retrospektiiviset tapaustutkimukset osoittavat, että 28–34 %:lla potilaista, joille kehittyi PDPH, oli pitkäaikaista päänsärkyä 18 kuukauden kuluttua epiduraalin asettamisesta. On myös viime aikoina saatu näyttöä uudesta alaselkäkivuista potilailla, jotka ovat saaneet epiduraalisen verilaastarin, joka tehtiin PDPH:n hoitoon. Lähes kahdella kolmasosalla brittiläisen sairaalan potilaista ilmaantui uutta alaselkäkipua epiduraaliverilaastarihoidon jälkeen. Tällä hetkellä ei ole olemassa tulevaa kliinistä tutkimusta, jossa arvioitaisiin pitkäaikaisen päänsäryn kehittymistä ja uutta alaselkäkipua PDPH:n kehittymisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen päänsäryn ilmaantuvuutta vahingossa tapahtuneen duraalisen (ADP) pistoksen jälkeen ja uuden alaselkäkivun ilmaantuvuutta epiduraaliverilaastarihoidon jälkeen.
Menetelmät: Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, kohorttitutkimus, joka suoritetaan kuudessa keskuksessa (Leicester, Derby, Bradford, Colchester, Bedford ja Cambridge) 36 kuukauden ajan. Indeksin osallistujat, jotka kärsivät ADP:stä, verrataan verrokkiosallistujiin, jotka ovat saaneet tapahtumattoman epiduraalin. Indeksi- ja kontrolliosallistujat yhdistetään iän, ruumiinpainon, pariteetin ja synnytyksen tyypin mukaan. Äidit, joilla on pitkäaikainen päänsärky tai alaselkäkipu, suljetaan pois tutkimuksesta. Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujille toimitetaan kyselylomakepaketti, joka sisältää kolme kahden kyselyn sarjaa, jotka on täytettävä 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua päänsäryn kehittymisestä, sekä leimatut kirjekuoret kyselylomakkeiden palauttamiseksi tutkimusryhmälle. Tutkimusryhmän jäsen suorittaa puhelinseurantaa 6, 12 ja 18 kuukauden ajan kannustaakseen kyselylomakkeiden täyttämistä. Tutkimukseen osallistuminen päättyy 18 kuukauden kuluttua tutkimuskyselyiden täyttämisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bedford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bedford Hospitals NHS Trust
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Derby Hospitals
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE54PW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hakemisto: Yli 18-vuotiaat osallistujat, jotka ovat saaneet vahingossa duraalipunktion 16 gaugen Tuohy-neulalla
- Kontrolli: Yli 18-vuotiaat osallistujat, joille on asetettu epiduraali 16 gaugen Tuohy-neulalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puute myös niiltä osallistujilta, joilla ei ole henkistä kykyä antaa tietoinen suostumus
- Aiempi krooninen päänsärky (potilaat kärsivät 15 tai useammasta päänsärkypäivästä kuukaudessa)
- Aiempi krooninen alaselkäkipu (potilaat kärsivät 7 tai useammasta alaselän kipupäivästä kuukaudessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ADP-konserni
Indeksiryhmä sisältää osallistujat, jotka ovat saaneet vahingossa duraalipunktion 16 gaugen Tuohy-neulalla
|
|
Ei-ADP-ryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat osallistujat, jotka saivat tapahtumattoman epiduraalikivun 16 gaugen Tuohy-neulalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen päänsäryn ilmaantuvuus 18 kuukauden kohdalla ADP-ryhmässä verrattuna ei-ADP-kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kyselylomake
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen alaselkäkivun ilmaantuvuus 18 kuukauden kohdalla ADP-ryhmässä verrattuna ei-ADP-kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kyselylomake
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: N Gopinath, University Hospitals, Leicester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHLeicester
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .