Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän aikavälin tulokset vahingossa tapahtuneen duraalipuhkaisun ADP-tutkimuksen jälkeen

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: University Hospitals, Leicester

Kroonisen päänsärkyn ja alaselkäkivun esiintyvyys vahingossa tapahtuneen duraalipunktion (ADP) jälkeen Tuohy-neulalla ja epiduraaliverilaastarin kanssa synnytysväestössä: tuleva 2-ryhmän kohorttimonikeskustutkimus

Post Dural Puncture Headache (PDPH) aiheuttaa merkittävän lyhytaikaisen vamman, estää liikkumisen, vaikuttaa lastenhoitotoimintaan ja johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Alkuhoitoon kuuluu kipulääkkeitä ja jos potilas ei reagoi, epiduraaliverilappu (EBP). EBP sisältää potilaan veren oton ja ruiskeen epiduraalitilaan. Yleisesti ollaan samaa mieltä siitä, että PDPH on itsestään rajoittuva tila ja paranee kahdessa viikossa. On kuitenkin olemassa näyttöä siitä, että PDPH-potilailla saattaa olla lisääntynyt riski saada pitkäaikaiset (krooniset) päänsäryt. Retrospektiiviset tapaustutkimukset osoittavat, että 28–34 %:lla potilaista, joille kehittyi PDPH, oli pitkäaikaista päänsärkyä 18 kuukauden kuluttua epiduraalin asettamisesta. On myös viime aikoina saatu näyttöä uudesta alaselkäkivuista potilailla, jotka ovat saaneet epiduraalisen verilaastarin, joka tehtiin PDPH:n hoitoon. Lähes kahdella kolmasosalla brittiläisen sairaalan potilaista ilmaantui uutta alaselkäkipua epiduraaliverilaastarihoidon jälkeen. Tällä hetkellä ei ole olemassa tulevaa kliinistä tutkimusta, jossa arvioitaisiin pitkäaikaisen päänsäryn kehittymistä ja uutta alaselkäkipua PDPH:n kehittymisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen päänsäryn ilmaantuvuutta vahingossa tapahtuneen duraalisen (ADP) pistoksen jälkeen ja uuden alaselkäkivun ilmaantuvuutta epiduraaliverilaastarihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päänsärky voi olla komplikaatio sen jälkeen, kun epiduraalineula on asetettu kivun lievitykseen synnytyksen aikana. Päänsärkyä kutsutaan post Dural Puncture Headache -päänsärkyksi (PDPH). PDPH aiheuttaa merkittävän lyhytaikaisen vamman, estää mobilisaatiota, vaikuttaa lastenhoitotoimintaan ja johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Alkuhoitoon kuuluu kipulääkkeitä ja jos potilas ei reagoi, epiduraaliverilappu (EBP). EBP sisältää potilaan veren oton ja ruiskeen epiduraalitilaan. Yleisesti ollaan samaa mieltä siitä, että PDPH on itsestään rajoittuva tila ja paranee kahdessa viikossa. On kuitenkin olemassa näyttöä siitä, että PDPH-potilailla saattaa olla lisääntynyt riski saada pitkäaikaiset (krooniset) päänsäryt. Retrospektiiviset tapaustutkimukset osoittavat, että 28–34 %:lla potilaista, joille kehittyi PDPH, oli pitkäaikaista päänsärkyä 18 kuukauden kuluttua epiduraalin asettamisesta. On myös viime aikoina saatu näyttöä uudesta alaselkäkivuista potilailla, jotka ovat saaneet epiduraalisen verilaastarin, joka tehtiin PDPH:n hoitoon. Lähes kahdella kolmasosalla brittiläisen sairaalan potilaista ilmaantui uutta alaselkäkipua epiduraaliverilaastarihoidon jälkeen. Tällä hetkellä ei ole olemassa tulevaa kliinistä tutkimusta, jossa arvioitaisiin pitkäaikaisen päänsäryn kehittymistä ja uutta alaselkäkipua PDPH:n kehittymisen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen päänsäryn ilmaantuvuutta vahingossa tapahtuneen duraalisen (ADP) pistoksen jälkeen ja uuden alaselkäkivun ilmaantuvuutta epiduraaliverilaastarihoidon jälkeen.

Menetelmät: Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, kohorttitutkimus, joka suoritetaan kuudessa keskuksessa (Leicester, Derby, Bradford, Colchester, Bedford ja Cambridge) 36 kuukauden ajan. Indeksin osallistujat, jotka kärsivät ADP:stä, verrataan verrokkiosallistujiin, jotka ovat saaneet tapahtumattoman epiduraalin. Indeksi- ja kontrolliosallistujat yhdistetään iän, ruumiinpainon, pariteetin ja synnytyksen tyypin mukaan. Äidit, joilla on pitkäaikainen päänsärky tai alaselkäkipu, suljetaan pois tutkimuksesta. Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujille toimitetaan kyselylomakepaketti, joka sisältää kolme kahden kyselyn sarjaa, jotka on täytettävä 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua päänsäryn kehittymisestä, sekä leimatut kirjekuoret kyselylomakkeiden palauttamiseksi tutkimusryhmälle. Tutkimusryhmän jäsen suorittaa puhelinseurantaa 6, 12 ja 18 kuukauden ajan kannustaakseen kyselylomakkeiden täyttämistä. Tutkimukseen osallistuminen päättyy 18 kuukauden kuluttua tutkimuskyselyiden täyttämisestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bedford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bedford Hospitals NHS Trust
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Derby Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE54PW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Synnytys

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hakemisto: Yli 18-vuotiaat osallistujat, jotka ovat saaneet vahingossa duraalipunktion 16 gaugen Tuohy-neulalla
  • Kontrolli: Yli 18-vuotiaat osallistujat, joille on asetettu epiduraali 16 gaugen Tuohy-neulalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen puute myös niiltä osallistujilta, joilla ei ole henkistä kykyä antaa tietoinen suostumus
  • Aiempi krooninen päänsärky (potilaat kärsivät 15 tai useammasta päänsärkypäivästä kuukaudessa)
  • Aiempi krooninen alaselkäkipu (potilaat kärsivät 7 tai useammasta alaselän kipupäivästä kuukaudessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ADP-konserni
Indeksiryhmä sisältää osallistujat, jotka ovat saaneet vahingossa duraalipunktion 16 gaugen Tuohy-neulalla
Ei-ADP-ryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat osallistujat, jotka saivat tapahtumattoman epiduraalikivun 16 gaugen Tuohy-neulalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen päänsäryn ilmaantuvuus 18 kuukauden kohdalla ADP-ryhmässä verrattuna ei-ADP-kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kyselylomake
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen alaselkäkivun ilmaantuvuus 18 kuukauden kohdalla ADP-ryhmässä verrattuna ei-ADP-kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kyselylomake
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: N Gopinath, University Hospitals, Leicester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa