우발적 경막 천공 후 장기 결과 ADP 연구
산과 집단에서 우발적 경막 천자(ADP) 후 Tuohy 바늘 및 경막외 혈액 패치 후 만성 두통 및 요통 발생률: 전향적 2군 코호트 다기관 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
두통은 분만 중 통증 완화를 위해 경막외 바늘을 삽입한 후 합병증이 될 수 있습니다. 두통은 경막 천공 후 두통(PDPH)이라고 합니다. PDPH는 상당한 단기 장애를 유발하고, 이동을 방지하고, 육아 활동에 영향을 미치고, 장기간의 입원을 초래합니다. 초기 치료에는 진통제가 포함되며 환자가 반응하지 않는 경우 경막외 혈액 패치(EBP)가 사용됩니다. EBP는 환자의 혈액을 채취하여 경막외 공간에 주사하는 것입니다. 일반적으로 PDPH는 자기 제한적 상태이며 2주 안에 해결된다는 데 동의합니다. 그러나 PDPH 환자가 장기간 지속되는(만성) 두통이 발생할 위험이 증가할 수 있다는 새로운 증거가 있습니다. 후향적 사례 연구에 따르면 PDPH가 발생한 환자의 28~34%가 경막외 삽입 후 18개월 동안 두통이 오래 지속되었습니다. PDPH를 치료하기 위해 수행된 경막외 혈액 패치를 받은 환자에게서 발생하는 새로운 발병 요통의 최근 증거도 있습니다. 영국의 한 병원 환자 중 거의 2/3가 경막외 혈액 패치 치료를 받은 후 새로운 요통이 시작되었습니다. 현재 PDPH 발병 후 장기간 지속되는 두통과 새롭게 발병하는 요통의 발병을 평가하는 전향적 임상 연구는 없습니다.
현재 연구의 목적은 우발적 경막(ADP) 천자 후 장기간 지속되는 두통의 발생률과 경막외 혈액 패치 치료 후 새로운 요통 발생률을 평가하는 것입니다.
방법: 제안된 연구는 36개월 동안 6개 센터(Leicester, Derby, Bradford, Colchester, Bedford 및 Cambridge)에서 수행될 전향적 코호트 연구입니다. ADP를 앓고 있는 지수 참가자는 사건이 없는 경막외 삽입을 받은 대조군 참가자와 연결됩니다. 지수 및 제어 참가자는 연령, 체중, 출산력 및 분만 유형에 대해 일치됩니다. 장기간 두통이나 요통이 있는 산모는 연구에서 제외됩니다. 서면 동의서를 제출한 후, 참가자들은 두통 발생 후 6, 12, 18개월에 완료할 설문지 2세트가 포함된 설문지 팩과 설문지를 연구팀에 반환할 수 있는 우표가 붙은 봉투를 제공받을 것입니다. 연구팀 구성원은 설문지 작성을 장려하기 위해 6, 12, 18개월 동안 전화 후속 조치를 수행할 것입니다. 연구 참여는 연구 설문지 완료 후 18개월에 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bedford, 영국
- Bedford Hospitals NHS Trust
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Derby, 영국
- Royal Derby Hospitals
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE54PW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 지표: 16게이지 Tuohy 바늘로 우발적으로 경막 천자를 지속한 18세 이상의 참가자
- 대조군: 16게이지 Tuohy 바늘로 사건 없이 경막외 삽입을 받은 18세 이상의 참가자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 정신적 능력이 부족한 참가자를 포함한 동의 부족
- 기존의 만성 두통(환자는 매달 15일 이상의 두통을 앓는다)
- 기존의 만성 요통(매월 7일 이상의 요통 일수)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ADP 그룹
지수 그룹에는 16게이지 Tuohy 바늘로 우발적으로 경막 천자를 당한 참가자가 포함됩니다.
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비 ADP 그룹
통제 그룹에는 16게이지 Tuohy 바늘로 무사고 경막외 진통제를 받은 참가자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 ADP 대조군과 비교했을 때 ADP 군에서 18개월째 만성 두통의 발생률
기간: 18개월
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설문지
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군 비 ADP 그룹과 비교했을 때 ADP 그룹에서 18개월째 만성 요통 발생률.
기간: 18개월
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설문지
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: N Gopinath, University Hospitals, Leicester
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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