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Resultados a largo plazo después de un estudio ADP de punción dural accidental

12 de agosto de 2020 actualizado por: University Hospitals, Leicester

La incidencia de dolor de cabeza crónico y dolor lumbar después de una punción dural accidental (PDA) con una aguja de Tuohy y parche sanguíneo epidural en la población obstétrica: un estudio multicéntrico de cohorte prospectivo de 2 grupos

La cefalea posterior a la punción dural (CPPD) provoca una discapacidad significativa a corto plazo, impide la movilización, afecta las actividades de cuidado infantil y provoca una estancia hospitalaria prolongada. El tratamiento inicial incluye analgésicos y, si el paciente no responde, un parche de sangre epidural (EBP). EBP implica tomar la sangre del paciente e inyectarla en el espacio epidural. En general, se acepta que la CPPD es una condición autolimitada y se resuelve en dos semanas. Sin embargo, hay evidencia emergente de que los pacientes con CPPD podrían tener un mayor riesgo de desarrollar dolores de cabeza prolongados (crónicos). Los estudios de casos retrospectivos muestran que entre el 28 y el 34 % de los pacientes que desarrollaron CPPD tenían dolores de cabeza prolongados 18 meses después de la inserción de la epidural. También hay evidencia reciente de dolor lumbar de nueva aparición en pacientes que recibieron un parche de sangre epidural que se realizó para tratar la CPPD. Casi dos tercios de los pacientes de un hospital en el Reino Unido tuvieron dolor lumbar de nueva aparición después de haber recibido tratamiento con parche sanguíneo epidural. Actualmente, no existe ningún estudio clínico prospectivo que evalúe el desarrollo de dolores de cabeza prolongados y dolor lumbar de nueva aparición después del desarrollo de CPPD. El objetivo del presente estudio es evaluar la incidencia de dolor de cabeza de larga duración después de una punción dural accidental (ADP) y la incidencia de dolor lumbar de nueva aparición después del tratamiento con parche hemático epidural.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor de cabeza puede ser una complicación después de la inserción de una aguja epidural para aliviar el dolor durante el trabajo de parto. El dolor de cabeza se llama dolor de cabeza posterior a la punción dural (CPPD). La CPPD provoca una discapacidad significativa a corto plazo, impide la movilización, afecta las actividades de cuidado infantil y provoca una estancia hospitalaria prolongada. El tratamiento inicial incluye analgésicos y, si el paciente no responde, un parche de sangre epidural (EBP). EBP implica tomar la sangre del paciente e inyectarla en el espacio epidural. En general, se acepta que la CPPD es una condición autolimitada y se resuelve en dos semanas. Sin embargo, hay evidencia emergente de que los pacientes con CPPD podrían tener un mayor riesgo de desarrollar dolores de cabeza prolongados (crónicos). Los estudios de casos retrospectivos muestran que entre el 28 y el 34 % de los pacientes que desarrollaron CPPD tenían dolores de cabeza prolongados 18 meses después de la inserción de la epidural. También hay evidencia reciente de dolor lumbar de nueva aparición en pacientes que recibieron un parche de sangre epidural que se realizó para tratar la CPPD. Casi dos tercios de los pacientes de un hospital en el Reino Unido tuvieron dolor lumbar de nueva aparición después de haber recibido tratamiento con parche sanguíneo epidural. Actualmente, no existe ningún estudio clínico prospectivo que evalúe el desarrollo de dolores de cabeza prolongados y dolor lumbar de nueva aparición después del desarrollo de CPPD.

El objetivo del presente estudio es evaluar la incidencia de dolor de cabeza de larga duración después de una punción dural accidental (ADP) y la incidencia de dolor lumbar de nueva aparición después del tratamiento con parche hemático epidural.

Métodos: El estudio propuesto es un estudio prospectivo de cohortes que se llevará a cabo en seis centros (Leicester, Derby, Bradford, Colchester, Bedford y Cambridge) durante 36 meses. Los participantes del índice que sufren ADP se compararán con los participantes de control que han recibido una inserción epidural sin incidentes. Las participantes índice y de control serán emparejadas por edad, peso corporal, paridad y tipo de parto. Se excluirá del estudio a las madres que padezcan dolor de cabeza o lumbalgia desde hace mucho tiempo. Después de dar su consentimiento por escrito, a los participantes se les proporcionará un paquete de cuestionarios que contiene tres juegos de dos cuestionarios para completar a los 6, 12 y 18 meses después de desarrollar el dolor de cabeza, así como sobres sellados para devolver los cuestionarios al equipo de investigación. Un miembro del equipo de investigación realizará un seguimiento telefónico a los 6, 12 y 18 meses para fomentar la cumplimentación de los cuestionarios. La participación en el estudio finalizará a los 18 meses después de completar los cuestionarios del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

270

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bedford, Reino Unido
        • Bedford Hospitals NHS Trust
      • Derby, Reino Unido
        • Royal Derby Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Obstétrico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice: participantes mayores de 18 años que sufrieron una punción dural accidental con una aguja Tuohy de calibre 16
  • Control: participantes mayores de 18 años que recibieron inserción epidural sin incidentes con aguja Tuohy de calibre 16

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento, incluso de aquellos participantes que carecen de la capacidad mental para dar su consentimiento informado
  • Dolor de cabeza crónico preexistente (los pacientes sufren de 15 o más días de dolor de cabeza cada mes)
  • Dolor lumbar crónico preexistente (los pacientes sufren 7 o más días de dolor lumbar cada mes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo ADP
El grupo índice incluye participantes que han sufrido una punción dural accidental con una aguja Tuohy de calibre 16
Grupo no ADP
El grupo de control incluye participantes que recibieron analgesia epidural sin incidentes con una aguja Tuohy de calibre 16

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de dolor de cabeza crónico a los 18 meses en el grupo ADP en comparación con el grupo control sin ADP
Periodo de tiempo: 18 meses
Cuestionario
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de dolor lumbar crónico a los 18 meses en el grupo ADP en comparación con el grupo de control sin ADP.
Periodo de tiempo: 18 meses
Cuestionario
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: N Gopinath, University Hospitals, Leicester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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