- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03080779
Resultados a largo plazo después de un estudio ADP de punción dural accidental
La incidencia de dolor de cabeza crónico y dolor lumbar después de una punción dural accidental (PDA) con una aguja de Tuohy y parche sanguíneo epidural en la población obstétrica: un estudio multicéntrico de cohorte prospectivo de 2 grupos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El dolor de cabeza puede ser una complicación después de la inserción de una aguja epidural para aliviar el dolor durante el trabajo de parto. El dolor de cabeza se llama dolor de cabeza posterior a la punción dural (CPPD). La CPPD provoca una discapacidad significativa a corto plazo, impide la movilización, afecta las actividades de cuidado infantil y provoca una estancia hospitalaria prolongada. El tratamiento inicial incluye analgésicos y, si el paciente no responde, un parche de sangre epidural (EBP). EBP implica tomar la sangre del paciente e inyectarla en el espacio epidural. En general, se acepta que la CPPD es una condición autolimitada y se resuelve en dos semanas. Sin embargo, hay evidencia emergente de que los pacientes con CPPD podrían tener un mayor riesgo de desarrollar dolores de cabeza prolongados (crónicos). Los estudios de casos retrospectivos muestran que entre el 28 y el 34 % de los pacientes que desarrollaron CPPD tenían dolores de cabeza prolongados 18 meses después de la inserción de la epidural. También hay evidencia reciente de dolor lumbar de nueva aparición en pacientes que recibieron un parche de sangre epidural que se realizó para tratar la CPPD. Casi dos tercios de los pacientes de un hospital en el Reino Unido tuvieron dolor lumbar de nueva aparición después de haber recibido tratamiento con parche sanguíneo epidural. Actualmente, no existe ningún estudio clínico prospectivo que evalúe el desarrollo de dolores de cabeza prolongados y dolor lumbar de nueva aparición después del desarrollo de CPPD.
El objetivo del presente estudio es evaluar la incidencia de dolor de cabeza de larga duración después de una punción dural accidental (ADP) y la incidencia de dolor lumbar de nueva aparición después del tratamiento con parche hemático epidural.
Métodos: El estudio propuesto es un estudio prospectivo de cohortes que se llevará a cabo en seis centros (Leicester, Derby, Bradford, Colchester, Bedford y Cambridge) durante 36 meses. Los participantes del índice que sufren ADP se compararán con los participantes de control que han recibido una inserción epidural sin incidentes. Las participantes índice y de control serán emparejadas por edad, peso corporal, paridad y tipo de parto. Se excluirá del estudio a las madres que padezcan dolor de cabeza o lumbalgia desde hace mucho tiempo. Después de dar su consentimiento por escrito, a los participantes se les proporcionará un paquete de cuestionarios que contiene tres juegos de dos cuestionarios para completar a los 6, 12 y 18 meses después de desarrollar el dolor de cabeza, así como sobres sellados para devolver los cuestionarios al equipo de investigación. Un miembro del equipo de investigación realizará un seguimiento telefónico a los 6, 12 y 18 meses para fomentar la cumplimentación de los cuestionarios. La participación en el estudio finalizará a los 18 meses después de completar los cuestionarios del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bedford, Reino Unido
- Bedford Hospitals NHS Trust
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Derby, Reino Unido
- Royal Derby Hospitals
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE54PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice: participantes mayores de 18 años que sufrieron una punción dural accidental con una aguja Tuohy de calibre 16
- Control: participantes mayores de 18 años que recibieron inserción epidural sin incidentes con aguja Tuohy de calibre 16
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento, incluso de aquellos participantes que carecen de la capacidad mental para dar su consentimiento informado
- Dolor de cabeza crónico preexistente (los pacientes sufren de 15 o más días de dolor de cabeza cada mes)
- Dolor lumbar crónico preexistente (los pacientes sufren 7 o más días de dolor lumbar cada mes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo ADP
El grupo índice incluye participantes que han sufrido una punción dural accidental con una aguja Tuohy de calibre 16
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Grupo no ADP
El grupo de control incluye participantes que recibieron analgesia epidural sin incidentes con una aguja Tuohy de calibre 16
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de dolor de cabeza crónico a los 18 meses en el grupo ADP en comparación con el grupo control sin ADP
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de dolor lumbar crónico a los 18 meses en el grupo ADP en comparación con el grupo de control sin ADP.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: N Gopinath, University Hospitals, Leicester
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHLeicester
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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